[메디칼업저버 박선재 기자] 테바의 리스페리돈 성분의 장기지속형 주사제 'TV-46000'이 조현병의 재발 및 임박한 재발(impending relapse) 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 

이번 연구 결과는 6~10일 이탈리아 피렌체에서 온·오프라인으로 열린 국제조현병연구학회(SIRS 2022)에서 공개됐다. 

미국 도날드 & 바바라주커의대 John M. Kane 교수 연구팀은 1년 전 조현병 진단을 받은 13~65세 환자를 대상으로 TV-46000의 안전성 및 유효성을 알아보기 위해 연구를 진행했다. 

RISE 연구로 명명된 이 연구는 다기관, 무작위 대조군 임상3상이다. 

연구에는 24개월 전에 적어도 한 번 이상 조현병 재발한 경험이 있는 환자들이 참여했고, 이들의 평균 나이는 52세, 남성 61%, 주로 흑인이었다. 조현병을 앓은 평균 기간은 20.8개월이었다.

연구팀은 4주 동안 스크리닝을 거친 후 12주 동안  전치료(pretreatment) 과정을 진행했다. 이 기간 동안 환자들은 경구용 리스페로돈을 복용했다. 

연구팀은 544명을 △TV-46000 투여군(월 1회, 이하 A군) △TV-46000 투여군(2개월에 1회, B군) △대조군으로 1:1:1로 무작위 배정하고 TV-46000을 피하 주사했다.

약물 투여는 환자들이 재발이 생길 때까지, 임상시험 취소 기준 중 한 가지를 충족할 때까지 계속했다.  

1차 목표점은 양성·음성증후군 평가지표(PANSS) 점수 증가, 정신병적 증상으로 인한 입원, 임상적으로 심각한 부상이나 손상을 초래하는 폭력적 행동 등을 포함한 임박한 재발이었다.

치료의향분석(ITT) 결과, TV-46000 투여군에서 조현병 재발과 임박한 재발 위험이 유의미하게 감소했다. 

구체적으로 조현병 재발 위험은 A군 80%, B군 63.5% 감소했고, 1차 목표점인 임박한 재발률은 A군 7%, B군 13%, 대조군 29%로 나타났다. 특히 임박한 재발 위험은 A군 5배, B군 2.7배 연장됐다. 

A군(임박한 재발 HR 0.2) 및 B군(HR 0.375)은 위약 대비 상당한 혜택이 있는 것으로 나타났다(P<0.0001). 

연구 기간 동안 조현병 재발은 없었고, 연구 종료점 이전 최소 6개월 동안 3점 이하의 PANSS 점수를 포함하는 엄격한 관해 기준을 충족했지만 그 차이는 유의하지 않았다. 

치료 관련 부작용은 A군 39%, B군 42%, 대조군 26%에서 발생했다. 심각한 부작용은 각각 4%, 6%, 8% 나타났다. 

연구팀은 "항정신병약물 중 지속형 피하 약물은 크게 활용되지 않고 있다"며 "TV-46000은 근육이 아닌 피하주사라 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 활성화돼 일부 환자들에게 혜택을 줄 수 있다"고 말했다. 

이어 "TV-46000은 내약성이 우수하고, 리스페리돈과 장기작용 리스페리돈 제제와 비교했을 때 새로운 안전성 시그널은 없었다"고 말했다.