[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 후보물질 YH14618의 미국 임상3상 시험계획이 승인됐다고 11일 밝혔다.

스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상연구에 박차를 가한다는 계획이다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로, 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도한 약물로, 우수한 효능과 안전성을 입증한 바 있다.

임상2b상 연구에서는 유의미한 결과를 보이지 못했지만, 2018년 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 맡겼다.

스파인바이오파마는 수차례 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하며 YH14618의 최적화된 임상3상 시험계획을 완성했고, 최근 임상2상 없이 임상3상 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 입수했다.

올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기 임상3상 결과 도출이 가능할 것으로 전망된다. 

유한양행은 "YH14618은 퇴행성디스크에서 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절, 디스크 퇴행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다"며 "이 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현재의 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적 변화를 불러올 것"이라고 말했다.