[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스 50Unit에 대한 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 오스트리아 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상3상에 돌입한 바 있다.

해당 임상 결과를 바탕으로 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가를 신청, 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

이를 시작으로 같은 달 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아 등 총 4개 국가의 판매허가를 획득했다.

특히 지난 23일 국내 보툴리눔톡신 기업 중 처음으로 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마치고 현지 출시를 앞두고 있다. 

휴젤은 "연평균 10% 성장세를 이어가는 유럽 보툴리눔톡신 시장은 현재 약 5000억원 규모로 미국, 중국과 함께 전 세계 미용 톡신 시장 80%를 차지하고 있다"며 "현재 유럽 주요 11개국에 대한 품목허가 획득이 순조롭게 진행 중인 만큼 빠른 시장 안착에 주력해 이미 진출한 HA 필러 브랜드와 시너지를 통해 기업 경쟁력을 키워나가겠다"고 말했다.