[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 제23회 대한민국신약개발상 시상식에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.

지난해 3월 식품의약품안전처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.

롤론티스는 바이오의약품 약효를 늘려주는 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.

롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐고, 스펙트럼은 올해 1분기 미국식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다.

롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국 시판허가를 획득할 것으로 전망된다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 2건의 임상연구에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

특히 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다.

이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품과 달리 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했다. 

한미약품은 추가적인 임상 연구를 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장, 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면의 장점도 확보한다는 계획이다.

한미약품은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.