[메디칼업저버 양영구 기자] 제일약품 텔미듀오를 비롯한 15개 회사 44개 품목의 품목허가가 취소된다.

잔류용매 시험자료를 거짓으로 작성, 제출해 품목허가를 획득했다는 이유다. 

식품의약품안전처는 제일약품 텔미듀오 40/5mg을 비롯한 15개사 44개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수조치하고, 품목허가 취소 절차를 진행한다고 27일 밝혔다.

식약처 의약품 GMP 특별기획점검단이 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 텔미듀오 40/5mg, 40/10mg, 80/5mg 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매시험 자료가 허위로 작성된 것을 확인했다.

한편, 업체가 거짓, 부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우라면 약사법 제76조제1항제2호의3을 위반한 것으로 보고 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

동시에 식약처는 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해줄 것을 당부했다.