[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔톡신 제제 레티보 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다. 

거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔톡신 생산이 가능하며, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔톡신의 생산을 담당하고 있다. 

유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 

휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 

특히 EU GMP와 함께 미국식품의약국(FDA)의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 

휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다. 

휴젤은 “EMA의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료, 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.