[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행은 파트너사인 프로세사 파마슈티컬즈가 미국식품의약국(FDA)으로부터 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852의 미국 임상2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 13일 밝혔다.

PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술이전한 기능성 위장관질환 치료 후보물질로, 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다.

5-HT4 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상1상을 마치고 프로세사에 기술이전됐다.

이번 임상2a상은 중등도~중증 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 용량에 따른 약동학적 특성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

위무력증은 위 배출지연을 특징으로 갖는 질환으로, 의학적으로 약한 근육 수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하면서 십이지장으로 넘어가는 증상을 겪는다.

이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고 메스꺼움, 구토, 복통, 복부팽창 등을 느끼는 질환이다. 

유한양행은 위무력증이 미국에서만 매년 4% 정도의 인구가 앓는 미충족수요가 높은 시장이라고 판단, PCS12852가 상업화에 성공한다면 큰 마일스톤과 로열티 수익이 따를 것으로 전망했다.
 
유한양행은 “PCS12852는 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물"이라며 "이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.