[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 미국식품의약국(FDA)과 Mid-cycle meeting을 마쳤다고 15일 밝혔다. 

Mid-cycle meeting은 레티보 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원이다. 

이번 미팅에 앞서 FDA는 cGMP 실사를 진행, 휴젤 제2공장의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시한 바 있다. 

휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다. 
 
휴젤은 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 것이라 전망했다. 

2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 

6월에는 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 수령했다. 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 

내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 미국 자회사 휴젤 아메리카가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통/판매를 담당하게 된다. 

휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.  

휴젤은 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.