[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 자가검사키트가 추가적으로 허가되면서 총 3종이 국내 유통된다.

식품의약품안전처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

추가 자료 검토 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다.

이로써 지난달 허가된 항원방식 자가검사키트와 함께 총 3개의 제품이 국내 판매·유통된다. 

식약처는 이번 허가로 한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트 조건부 허가는 종료됐지만, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 방침이다. 

아울러 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 만큼 이번에도 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

항체 진단시약이 현재까지 면역력을 가늠하는 중화하에를 정확히 구별하지 못하는 점, 항체 진단시약에 대한 소비자의 사용목적과 방법에 대한 오남용 우려, 국내 방역 여건 등을 고려한 결정이라는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "국내외 코로나19 진단시약 개발 동향과 관련 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단시약 개발을 적극 지원하겠다"며 "이로써 국내 개발 진단시약이 국내외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.