[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온은 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 효능과 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 14일 발표했다.

이번 임상3상은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나를 투약했고 28일 간의 치료기간을 거쳤다.

치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 임상3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다.

그 결과, 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 증명됐다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령 및 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)해 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 

아울러 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 나타나 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서는 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식품목허가에 도전할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상3상을 통해 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 렉키로나를 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복한다는 사실을 입증했다"고 설명했다.

이어 "국내·외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 이번 임상3상 결과는 상반기 내 보다 자세한 결과를 발표할 예정이며 오는 7월 9일 온라인으로 개최되는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 구두 발표된다.