[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감을 동시에 진단할 수 있는 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사'를 허가 받았다고 6일 밝혔다.

이 검사는 지난해 9월에 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.

이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자, A형 인플루인제 바이러스 유전자, B형 인플루엔자 바이러스 유전자를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(RT-PCR)으로 정성, 진단에 도움을 주는 제품을 사용할 수 있게 됐다. 

이 진단 검사는 자동화 분자진단 장비 코바스6800과 코바스 8800을 기반으로 하는 다중 실시간 PCR 검사다.

원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석, 보고 등 전 과정이 진행되며, 8시간당 코바스6800은 384건, 코바스8800은 960건의 검사 결과를 제공한다.

특히 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 

코로나19의 경우 위음성 위험과 관련된 민감도는 100.00%(95% CI 97.74-100%), 위양성 위험과 관련된 특이도는 99.82%(95% CI 98.96-99.97%)를 나타났다. 

A형 독감의 민감도는 97.14%(95% CI 92.88-98.88%), 특이도는 99.04%(95% CI 96.58-99.74%)로 확인됐고, B형 독감은 민감도 100.00%(95% CI 97.15-100.00%), 특이도 100.00%(95% CI 98.20-100.00%)를 보였다. 

시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력 개입은 각각 8시간당 1회, 4시간당 1회로 줄어 의료진의 편의성도 개선했다.

또 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오혐 위험도 줄였다. 

로슈진단은 코바스6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며, 코바스8800도 이미 국내에서 허가 받은만큼 국내에 많은 수요가 있을 것으로 전망했다.

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “이 검사는 검사 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.