[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는 데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간했다.

주요 내용은 △심혈관계 안전성약리시험 소개 △다중심장이온채널 평가시험법 해설 △인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.

특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있어 소듐(Na+)과 칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'을 새롭게 마련했다. 

아울러 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'도 포함했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련해 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.

한편, 민원인안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.