- FDA

　미국식품의약국(FDA)이 노바티스(Novartis)사의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신약에 대한 추가적인 정보를 요구함으로서 노바티스가 기대한 호흡기 약물 시장에서의 파급효과가 적어질 것이라는 예상이 나오고 있다.
　
노바티스사는 최근 FDA에 성인 COPD 치료 약물인 QAB149(indacaterol)에 승인을 신청했지만, FDA가 약물의 용량에 관련된 더 많은 정보를 요구함으로서 발매일이 늦춰지는 것은 물론 FDA의 검토 결과에 따라 추가적인 임상시험이 필요할 수도 있게될 전망이다. 노바티스사는 FDA와 함께 검토를 진행할 예정이다.
　
노바티스사는 QAB149의 승인을 위해 작년 12월 4400여명의 COPD 환자를 대상으로 1일 1회 치료를 진행한 내용 담은 3종류의 3상 임상 시험결과를 발표한 바 있다.
　
QAB149는 지난달 유럽의약국(EMA)의 승인 추천을 받은 바 있어 FDA의 용량 문제도 곧 통과할 수 있을 것으로 전망하고 있지만 발매를 통한 시장에의 충격은 많이 줄어들 것이라는 것이 분석가들의 예상이다.
　
현재 노바티스사는 이 약물의 활용도를 높인다는 분석에 따라 벡트라(Vectura)사의 신약인 NVA237, 쉐링프라우(Schering-Plough)사의 흡입용 스테로이드인 모메타손(mometasone)과의 병용요법에 대해서 연구 중이다. 하지만 전문가들은 2013년까지 이 병용요법이 시장에서 활용되기는 힘들 것으로 보고 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지