[Arch Intern Med. 2009;169:1705-1711]

　미국질병관리예방센터(CDC)가 최근 오염된 헤파린 주사기에 대한 보고서를 통해 제약산업과 연관된 분야의 약물안전성 관리의 중요성을 지적하며 미국식품의약국(FDA)의 역할과 권한에 대해 강조했다.
　
이번 CDC의 보고서는 2007년 10월부터 2008년 2월 사이 발생한 세라티아마르세센스(serratia marcescens) 혈류감염 환자를 추적, 조사한 것으로 헤파린(heparin)과 식염수에 사용되는 주사기 생산 공장에서의 오염이 원인인 것으로 나타났다. 이 기간에 나타난 감염보고는 161건으로 제조사는 FDA의 제조 규정인 "Good Manufacturing Practices"를 위반한 것으로 밝혀졌다. 제조사는 생산 중단과 함께 제품들의 회수에 들어갔다.
　
하지만 대부분의 제품들이 다양한 회사들과 경로를 통해서 유통됐기 때문에 이들을 추적하는 것은 쉽지 않았다고 말하고 있다. CDC의 데이비드 블로섬(David Bloossom) 박사는 "연방기관은 물론 공중보건 기관, 임상의들의 긴밀한 협조가 잘못된 제품의 원인을 규명하고 이를 바로잡는데 중요하다"고 말했다.
　
CDC는 이번 사태를 비롯해 다양한 문제들이 산재돼 있다며 제약 산업의 안전성을 담보하기 위해 일차적으로 필요한 조건으로 FDA의 역할을 강조했다. 제조 과정에서의 규정 엄수와 유통회사, 의료기관, 약사들의 제품 관리 규제를 통해 생산된 제품들의 제품 번호(lot number)를 추적할 수 있도록 시스템을 갖춰야 한다고 말했다. CDC는 보고서에서 이번 주사기로 인한 감염사태의 경우, 잘 보고되지 않고 어떤 환자가 어떤 제조사의 주사기로 감염됐는지 정확하게 파악하기 어려웠다고 말했다.
　
하지만 같은 호의 평론에서 전 FDA 부의장(associate commissioner) 윌리엄 허바드(William K Jubbard) 박사는 FDA의 역할에 대한 비중이 커지고 있는 지금 오히려 FDA가 활동할 수 있는 능력은 감소하고 있다고 말했다.
　해외에서 제조된 제품들이 증가하고 유통 네트워크가 복잡해지고 있어 FDA의 감시 및 관리 역할이 커지고 있지만, FDA의 예산은 1990년대 중반부터 같은 수준에 머무르고 있다는 것이다. 게다가 1995~2007년 사이 FDA의 직원이 1000여명 정도 줄어 약물이나 의료관련 제품들뿐만 아니라 식품, 화장품, 다이어트 보조제 등 넓은 범위를 모두 관리하기에는 무리가 있을 것이라고 말해 이에 대한 보강과 중요성의 인식을 촉구했다.
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