[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'를 대폭 개편한다.

이는 임상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성을 높이기 위함이며, 허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정을 통해 이뤄진다.

임상 조건부 허가제도란 에이즈와 암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.

주요 개정내용은 △조건부 허가 대상 구체적 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

이번 개정으로 조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품 등으로 구분된다. 

여기서 '생명을 위협하거나 심각한 중증질환'은 희귀질환관리법에 의한 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한다.

특히, 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내한 게 특징이다.

식약처 관계자는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고 효과있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.