바이오의약품은 인체 내에서 질병에 대항해 생산되는 단백질들로 질병에 특이적으로 작용해 기존 화학 합성 의약품에 비해 부작용이 적고 임상시험 성공률도 높은 장점을 갖고 있다.
또 유전자재조합기술, 대량발효기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술이 요구되기 때문에 기술 우위에 따른 독점권이 강하고 고부가가치를 생성할 수 있게 된다.
최근 생명공학정책연구센터가 낸 "바이오의약을 중심으로 바이오시밀러 산업동향과 국내기업의 진입전략 보고서"는 "현재 세계 제약 산업계의 판도는 바이오의약품의 전성시대로 변화하고 있다"며 바이오의약품 시대가 도래했음을 알리고 있다.
실제 올해 6월에 발표된 "Evaluate Pharma"에 따르면 세계 의약품 시장 규모는 2008년 기준 6430억 달러이며, 이 중 바이오의약품은 1080억 달러의 규모로 약 17%를 차지하고 있고, 2014년에는 1160억 달러의 규모로 성장하여 전체 의약품 시장 중 약 23%를 차지하게 될 것으로 전망된다는 것.
또 전 세계 의약품 판매 순위 상위 10위에 있어 2000년에는 1개뿐이던 바이오의약품이 2008년에는 5개로 증가했으며, 2014년에는 10개 중 7개를 차지할 것으로 전망되고 있고, 상위 10개 의약품에서는 2000년에 11%를 차지하던 바이오의약품이 2008년에는 28%, 2014년에는 50%를 차지 할 것으로 전망했다.
항체치료제 해마다 30%씩 성장
단백질로 만들어 부작용 적어…환자 맞춤형 치료 가능
한가지 생산기술 확보로 여러 질병 응용
항체치료제는 의약품의 꽃이라 불릴 만큼 높은 성장률을 보이고 있는 분야로 해마다 30% 이상의 성장률을 기록하며 급성장을 하고 있다.
항체는 우리 몸속에 항원이 침투해오면 이를 방어하는 면역반응의 주된 단백질로 항체의약품의 특징은 인체에 이미 존재하는 단백질로 만들었기 때문에 부작용이 적어 효율적인 환자 맞춤형 치료가 가능하는 것이다. 또 약물치료나 방사선치료에 내성이 생겨 더 이상 치료가 되지 않은 말기 암 환자에 대해서도 치료효과를 나타내는 장점이 있다.
항체치료제가 바이오의약품 중 더 큰 주목을 받는 이유는 항체가 특정 병원균에만 결합해 이를 사멸시키는 특징을 갖고 있기 때문이다. 예를 들어 암세포에만 발현되는 타깃을 발견해 그 타깃에만 결합하는 항체를 개발한 후 이를 대량 생산해 몸 속에 투여하면 기존의 항암제처럼 정상 조직의 파괴나 면역력 저하 없이 암세포의 사멸을 유도할 수 있기 때문이다. 또 한가지 항체치료제 생산 기술만 확보해도 그 기술을 암, 바이러스, 심혈관질환 등 여러 질병에 응용할 수 있는 것도 장점이다.
항체는 단일클론항체 생산기술이 개발된 이래, 항원-항체 반응을 통해 질병의 진단시약이나 연구용 시약 등으로 많이 사용됐으나 최근 10년여에 걸쳐 치료가 잘되지 않은 자가면역질환이나 암 등의 난치성 질환의 새로운 치료제로서 매우 중요한 의약품이 됐다.
인간 단일클론항체 많아질 것
항체가 항체의약품으로 가치를 발휘할 수 있게 된 것은 생쥐 단일클론항체→키메라 항체→인간화 항체→인간항체로 개발된 "항체공학기술"에서 시작된다. 생쥐 단일클론항체는 반복투여하면 인체에 면역반응을 유발시켜 부작용과 더불어 효과 또한 줄어들게 되어 치료제로서의 가치를 상실하게 된다. 이런 문제를 해결하기 위해 단백질공학기술을 이용해 생쥐 항체를 인간 항체와 유사하게 만든 "인간화 항체 제조" 기술이 개발된 것이다.
완전 인간 단일클론항체 제조기술이 개발되어 앞으로는 인간 단일 클론항체가 주 항체의약품이 될 것으로 전망되며 휴먼 지놈 프로젝트를 통해 특이 타깃이 밝혀질 경우 항체치료제 시장은 예측 불가능할 정도의 성장도 기대할 수 있다. 그러나 항체를 포함하는 단백질 의약품은 개발 및 생산비가 막대하게 소요되기 때문에 약가가 상대적으로 높게 책정되고 있다. 따라서 제네릭 제품의 요구가 커질 수밖에 없다는 것도 일각의 분석이다.
특허만료로 비이오시밀러 급부상
제약업계 한 관계자는 "전 세계적으로 신약파이프라인이 고갈되고 의료보험재정의 감소, 수명의 증가 등에 따라 향후 제네릭 의약품, 즉 바이오 시밀러의 비중이 증가할 것"이라며 "최근 제네릭 회사 간의 합병이나 오리지널회사의 제네릭 참여 등으로 제약시장이 바이오의약품으로 재편되고 있는 것만 봐도 변화가 시작된 것"이라고 말했다.
바이오의약산업은 현재의 상승세를 이어가 앞으로도 지속적으로 발달하고 그 시장이 확대될 전망이다. 세계적인 인구의 증가, 노령화, 신종 질병 발생에 대응하기 위해서 유전체 정보 수준의 이해를 바탕으로 하는 생명공학이 의약분야에 많은 영향을 미칠 것이기 때문이다.
또 2012년을 시작으로 특허 기간이 만료되는 블록버스터 바이오의약품들이 속속 등장함에 따라 바이오시밀러에 대한 관심이 증폭되고 있다.
미국 버락 오바마 대통령이 "전 국민 대상 건강보험 공약"을 통해 바이오시밀러를 허용하기로 하고 이 분야의 특허 규정을 연내 마련할 예정이어서 제약업계와 바이오업계의 관심사로 급부상한 가운데 우리나라 역시 국가 차원에서 미래 성장 동력 분야의 하나로 지원을 하고 있다.
바이오의약 전문가들은 생명공학 뿐 아니라 나노테크놀로지, 정보화 그리고 커뮤니케이션의 조합으로 의사들의 질병 모니터, 진단, 치료에 획기적인 반향을 일으킬 것으로 전망하고 있다. 또 이런 융합 기술을 바탕으로 의약품 및 치료제 개발 뿐 아니라 앞으로는 맞춤 의약이 발달해 새로운 의약기술, 헬스케어 장비 분야의 산업군이 형성될 것이란 분석이다.
■"바이오시밀러"라 부르는 이유
바이오의약품의 제네릭
오리지널과 동일한 약 생산 불가능
일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭(Generic)의약품이라고 하며 대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 복제 제품을 말한다. 같은 이유로 오리지널 바이오의약품(Biologics)과 동일하게 만든 약물을 바이오제네릭(Bio-generic) 의약품이라고 말할 수 있다.
합성의약품은 다양한 출발 물질을 이용해 다양한 제조 방법으로 제조될 수 있으며 최종적으로 만들어진 합성의약품은 출발 물질과 그 제조 방법에 상관없이 생물학적으로 동등할 수 있다. 따라서 오리지널 합성의약품에 비해 제네릭의약품은 임상 시험 없이도 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 허가 절차를 통해 비용면에서 저렴하게 개발이 가능하다는 특징이 있다.
그러나 이런 합성의약품과는 달리 바이오의약품은 생산과정상의 차이를 짚고 넘어가야 한다.
고분자물질(복잡한 구조와 그에 따른 비동질성분자)로 생산이 되고 그 제조 과정에 따라 최종 산물이 다를 수 있다는 것이다.
또 바이오의약품은 대장균이나 효모, 동물세포 등과 같이 살아있는 세포를 이용해 단백질을 추출-정제-생산하기 때문에 제조 설비와 제조 방법 면에서 합성의약품과는 근본적으로 다르며 ▲사용하는 세포 ▲배양조건 ▲정제방법 과 같은 요인들로 인해 오리지널 바이오의약품과 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 불가능하다는 점이다.
세포주와 제조설비나 방법이 같더라고 최종적으로 얻어지는 단백질의 특성이 달라질 수 있기 때문에 바이오제네릭 의약품은 임상 시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 증명해야 한다.
따라서 바이오의약품에서는 제네릭이라는 개념은 합성의약품과는 다르기 때문에 바이오제네릭 후속 바이오의약품, 또는 바이오시밀러(Biosimilar)라는 명칭으로 대신하고 있다.
<생명공학정책연구센터 "바이오의약을 중심 바이오시밀러 산업동향과 국내기업 진입전략" 보고서>