각국 정부 적극 정책지원으로 고성장 지속 전망
의약품산업 대세
"바이오"
과거 오리지널 바이오의약품을 출시한 제약사들은 특허 보호 기간 동안의 독점적 판매를 통해 고수익 및 고성장을 유지해 왔다. 그러나 1980년대 시장에 진입했던 1세대 바이오의약품들에 대한 특허가 이미 만료되거나 만료 시점이 임박해 옴에 따라 최근 들어 전 세계적으로 본격적인 바이오의약품에 대한 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 시작됐다.
최근 진흥원이 개최한 "FTA에 대비한 제약산업의 특허분쟁 대등전략 포럼"에서도 이런 제약시장의 동향을 배경으로 바이오시밀러에 대한 내용이 다뤄졌다.
생명공학정책연구센터 김태억 박사는 "바이오시밀러 시장은 전 세계적으로 볼 때 아직은 시장 형성 초기 단계라고 말할 수 있으나 오리지널 의약품과 투여 경로 및 성분이 같다는 점, 약효성 및 안전성 면에서 오리지널 의약품 대비 효능을 인정받았다는 점, 그리고 주요 각국 정부가 고가 바이오의약품에 들어가는 약 값을 줄이기 위해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것이라는 점 등으로 인해 바이오의약품 시장의 확대와 더불어 바이오시밀러 시장도 고성장을 지속할 것으로 보인다"며 "2008년에는 2억 달러 수준이던 시장 규모가 2011년에는 18억 달러, 2012년에는 50억 달러의 시장 규모로 성장하리라 추정된다"고 전망했다.
FDA 승인위한 법안 마련 1년 소요
현재 미국 의회는 FDA의 바이오시밀러 승인을 위한 법안을 마련하고 있으나 통과까지는 1년여의 시간이 소요될 것으로 전망되며, 2007년에 후속 생물학적 제제에 대한 규제적 배경을 승인하는 3건의 법안이 제안됐었는데 그 내용은 다음과 같다.
Public Health Service Act를 수정, FDA에 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품과 동등하며 교체 가능한지에 대한 신청서를 승인하는 권한을 부여한다. 이러한 교체 가능한 제품 개발을 장려하기 위해 첫 승인 받은 바이오시밀러 제약사에 180일간의 배타적 독점 기간을 보장한다. FDA를 통해 바이오 의약품의 저비용 복제품을 승인할 수 있도록 하는 체계 구축을 내용으로 하고 있다.
② Patent Protection and Innovative Biologic Medicine Act
Public Health Service Act를 수정, FDA에 비슷한 생물학적 제품(Similar biological priducts)을 승인 할 수 있는 권한을 주지만 교체 가능성은 배제한다. 혁신적 약물 기업에 마케팅 독점권을 부여한다.
③ Biologics Price Competition and Innovation Act
공공의 이득과 바이오시밀러 및 혁신적 제약 산업의 이득에 균형을 부여하는 구조이다. 특허 보유자에 12년간의 시판 독점권, 오리지널 제품과의 상호 교체 가능성을 승인받은 최초 바이오시밀러에 1년간의 독점권을 부여한다.
김 박사에 따르면 첫 번째 법안은 지나치게 바이오시밀러 주의이고, 두 번째 법안은 오리지널 제약사 중심으로 바이오시밀러 생산자에게는 인센티브가 없다는 것이 문제며, 세 번째 법안은 앞서 두 법안의 절충안 성격으로 가장 유력한 법안이다.
그러나 세 번째 법안이 통과되어 입법화 될 경우 첫 바이오시밀러 생산사에 1년간의 독점권을 주는 것은 시장을 성장 자극할 수 있지만 법적 소송이 많아지는 환경을 야기해 규모가 작은 기업들의 시장진입을 어렵게 할 수도 있다.
한편 오리지널 제약사 측은 12년간의 시판 독점권이 불충분하며 향후 혁신을 위한 지원 투자를 위해서는 14년은 되어야 한다고 주장하고 있으며 제네릭 업계에서는 12년은 과도하며 법안에는 오리지널 제약사들이 약간의 제품 변경으로 추가 12년의 독점 기간을 허용 받을 수 있는 허점이 존재한다고 주장한다.
2005년 부터 시판 승인 시행중
특허 보호가 비교적 엄격한 유럽 시장은 현재 바이오시밀러 승인을 위한 규제적 틀을 마련하는데 있어 미국보다는 더 많은 발전이 이루어졌다고 평가 할 수 있다.
제도적인 면에서 2004년 이후 유럽 EMEA(European Medicines Agency)는 과학적 가이드 라인 및 요구 사항에 기반 해 바이오시밀러 제품을 승인 할 수 있는 장치를 마련하였으며, Directive 2004/27/EC 법률에 근거하여 2005년 가을부터 시행에 들어가 바이오시밀러에 대한 시판 승인 절차가 시행중이다. 이에 따라 바이오의약품 중에서도 시장성이 크고 특허 문제가 비교적 자유로운 제품인 hGH, EPO, G-CSF 등을 필두로 많은 제네릭 기업들이 바이오시밀러 분야에 진출하여 일부 제품들은 이미 시판 승인이 이루어진 상태에 있다.
유럽 제네릭 약물 협회(European Generic Medicines Association)에 따르면 오리지널 바이오 의약품보다 25 ~ 40% 약가가 낮은 바이오시밀러 제품들로 인해 연간 수십억 달러의 정부 지출 비용을 절감 할 수 있을 것으로 보고 있으며, 유럽의 규제 당국이 바이시밀러에 대한 승인을 허용하는 것과 임상 시험을 요구하는 것 사이에 적절한 균형을 유지하고 있다는 평가를 내놓고 있다.
국내 대기업 항체치료제에 관심
관절염만 100억달러 세계 시장 급성장에 "군침"
삼성, 한화 등 국내 대기업들이 항체치료제에 관심을 보이는 이유는 항체치료제 시장이 급격하게 커지고 있기 때문이다. 현재 관절염 관련 세계 시장만 해도 100억 달러 규모에 이르고 있으니 그 규모를 짐작할만 하다.
◇삼성그룹=2011년 상용화를 목표로 5년간 바이오시밀러 사업에 5000억원을 투자할 계획으로 알려졌으며 차기 성장동력사업으로 항체치료제에 주목하고 본격적인 시장 진입을 노리고 있다.
삼성종합기술원은 항체연구부를 설립하고 항체치료제 연구에 나섰으며 연구부장으로 미국 유명 바이오벤처 암젠 출신 과학자를 영입한데 이어 삼성서울병원은 미국 국립유방암임상연구협회 병리과장 출신인 백순명 박사를 암연구소 소장으로 임명했다.
백 박사는 유방암 환자에서 "HER2" 유전자를 규명한 세계적인 유방암 항체치료제 분야의 대가이다. 삼성서울병원은 지난해 10월 국내 최대 바이오의약회사인 셀트리온과 전략적 제휴를 하고 항체치료제 개발에 나설 것임을 밝힌 바 있다.
◇한화그룹=한화석유화학 소속 바이오연구센터를 통해 항체치료제 개발에 적극적으로 나서기 시작했으며 항체치료제 신약개발과 함께 바이오시밀러 개발도 추진하고 있다.
◇녹십자, LG생명과학, 대웅제약 등=국내 제약사들도 항체치료제 개발에 본격 뛰어들기 시작했으며 많은 국내 제약사들이 항체연구부를 운영하며 시장 진입의 기회를 엿보고 있다. LG생명과학은 바이오의약품 시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론과 성장호르몬, EPO 등 10개의 제품 생산 능을 갖추고 글로벌 바이오의약품 시장에서도 여난 1400억원의 배출 성과를 올리고 있다. 매년 7% 이상 성장하는 EPO 시장에 대응하기 위해 생산 시설을 확장할 계획도 갖고 있으며 내수 시장은 물론 해외 시장 공략에도 나서고 있다.
◇셀트리온=최근 세브란스병원과 신종인플루엔자 치료제 개발에 착수해 주목을 받았다. 신종플루 회복기 환자로부터 혈액을 채취해 혈액 내 항체를 스크리닝해 세포주를 개발해 연내 동물 전임상시험을 완료할 계획이다.