FDA는 에트라비린 시판 후 독성표피괴사로 인한 사망과 간부전을 포함한 과민성 반응 등이 보고됐다고 설명하며 환자들에게 심각한 발진이 나타날 경우 즉각적으로 약물 복용을 중단하라고 당부했다.
에트라비린의 3상 임상에서 나타난 대부분의 부작용은 강도 2 이상의 발진으로 9%의 대상군에서 나타났다. 1.3% 환자는 강도 3~4의 발진이었지만 단지 2%의 환자만 발진으로 인해 약물복용을 중단했다고 제조사는 설명했다. 이에 덧붙여 스티븐슨-존슨 증후군, 과민증, 다형 홍반도 0.1% 미만의 환자에게서 보고됐다고 밝혔다.
한편 FDA는 시판 후 부작용 보고에 포함된 간부전 사례에 대해 이는 지난 11월 발표된 DUET-1, DUET-2 임상결과와 반대되는 것이라고 말했다. 이 임상들에서 비역전사효소억제제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)는 간에 독성을 유발시키지 않는다고 나타난 바 있다.
2008년 1월 에트라비린은 난치성 HIV 치료에 승인받았다. FDA는 승인과 함께 장기간 복용의 효과와, 16세 이하의 청소년, 임산부를 대상으로한 효과에 대해서는 조금 더 지켜봐야 한다고 말한 바 있다.
임세형 기자
shlim@monews.co.kr