식약청, 보고 가이드라인 마련
심각한 부작용을 초래할 수 있는 의료기기에 대한 안전을 강화하기 위해 정부가 나서고 있다. 식품의약품안전청은 지난달 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 2005년 13건에서 지난해 111건으로 꾸준히 증가하고 있다고 발표했다.
그러나 미국, 일본의 연평균 6만8460건, 1만1038건의 부작용 보고건수에 비해 저조한 수준으로 현행 부작용 보고제도가 제대로 작동되지 않고 있다고 지적했다.
식약청 위해예방정책과 관계자는 "잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발 및 허가심사 과정에서 엄격한 안전성 검토과정을 거쳐 시판 승인되고 있으나 시판 후에 예상하지 못한 부작용이 발생되는 경우가 있다"며 "부작용 발생시 신속한 보고와 시정·예방 조치가 매우 중요하다"고 덧붙였다.
실제로 올 초 국내 업체들에 설문조사를 실시한 결과 응답자 153명 중 111명인 72.5%가 "부작용이 없어서"라고 답해 보고해야 할 부작용에 대해 제대로 인지하지 못하고 있는 것으로 분석됐다.
또한 부작용 등 안전성 정보 보고제도가 있다는 것은 알아도 실제 회사 내부에는 부작용 보고 진행 절차가 없는 것으로 조사됐다.
식약청은 의료기기 부작용 보고가 저조한 가장 큰 이유로 의사나 의료기기 제조·수입·판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상 여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 파악했다. 따라서 이에 대한 해결을 위해 지난달 "의료기기 부작용 보고 가이드라인"을 마련, 배포를 시작했다.
가이드라인은 ▲품질관리기준에서 규정돼야 할 고객불만 처리, 부적합 제품의 관리, 부작용 보고 절차 ▲부작용 대상여부 및 부작용별 특성에 따른 법적 보고기한 등의 판단을 용이하게 하기 위한 부작용 보고 결정 흐름도 ▲부작용 보고 방법, 보고시 유의사항, 보고서에 포함되어야 할 세부내용 ▲부작용을 보고해야 하는 사례와 보고하지 않아도 되는 사례 ▲부작용 보고에 따른 분석·평가 및 추가 조사가 필요한 경우 식약청이 취해야 할 후속조치 등의 내용이 담겨있다.
식약청 관계자는 "의료기기 취급자가 부작용이 발생하였거나, 발생할 우려를 인지했음에도 식약청에 부작용 보고를 하지 않았을 경우에는 500만원 이하의 벌금이나 해당품목 판매정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다"고 경고했다.
또한 건강보험심사평가원도 가세, 급여항목과 연계된 의료장비에 대한 심사를 강화한다. 심평원은 최근 급여항목과 연계되는 의료 장비에 대해 식약청 품목 허가 시의 효능·효과를 적용해 심사할 계획이라고 밝혔다.
그간 의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용했으나, 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사하게 된다.
심평원은 "복지부에서 정한 급여기준에 의료장비는 식약청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고된 범위에서 사용하도록 되어있을 뿐 아니라 의료장비에 대한 의료의 안전과 질 관리의 필요성이 점차 높아지기 때문"이라고 설명했다.
우선적으로 심사에 반영하는 의료장비는 의협, 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 "의료장비검토위원회"의 회의를 거쳐 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비로 최종 선정했다.
이를 위해 요양기관에서 심평원에 신고한 장비현황 자료 중 모델명, 식약청 허가번호가 누락되거나 부정확한 요양기관에 대해서는 보완해 줄 것을 요청했다. 또한 장비를 판매하고 있는 장비 업체에 대해서도 모델별 식약청 허가증, 기술 문서 등을 제출해 줄 것을 당부했다.
심평원 관계자는 "근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인 되는대로 모든 요양기관에 공개, 요양기관에서 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용 될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영하겠다"고 강조했다.
최근 부작용 사례
사용정보 부족 따른 오·과용 사례도 빈번
자외선 이용 피부질환 치료기
태닝기기 오용 사용 주의해야
최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 인공적으로 자외선을 방출시키는 선램프(Sunlamp) 및 선베드(Sunbed)와 같은 태닝기구를 인체에 암을 유발시킬 가능성이 있는 물질인 2등급에서 1등급으로 상향 분류했다.
선탠기기 사용이 흑색종 발생 위험도 증가와 연관성이 있으므로 선램프 사용과 선탠샵 이용을 피하도록 권고한 것.
이와 관련 식약청 역시 의료기기인 자외선을 쬐어 피부질환 치료를 목적으로 허가된 자외선조사기 중, "태닝기기"로 오용될 수 있는 제품에 대한 허가 신청시 사용상 주의사항에 WHO 권고사항을 추가하기로 했다.
또한 자외선을 방출시키는 기기 사용시 이번에 추가된 사용상의 주의사항을 주지할 수 있도록 의·병협 등에 적극 홍보하기로 했다.
한편, 자외선은 가시광선보다 짧은 파장의 눈에 보이지 않는 빛으로 살균작용이 있어 살균, 소독용 등으로 사용되고 있으며 피부가 햇볕에 그을리게 되는 것은 자외선의 화학작용에 의한 것이다. 젊은 여성들 사이에서 미용 목적으로 피부를 태우기 위해 자외선을 선탠용으로 사용하고 있으며, 이를 위해 인공적으로 태닝을 하는 기기 사용이 급증하는 추세다.
알칼리이온수생성기 구입 소비자
10명 중 6명 하루 권장량 몰라
알칼리이온수생성기를 구입한 소비자 10명 중 6명 이상이 알칼리이온수 하루 권장 음용량을 모르고 사용하고 있는 것으로 나타났다.
식약청이 의료기기인 알칼리이온수생성기의 오·남용을 방지하기 위해 한국소비생활연구원에 의뢰해 수행한 알칼리이온수생성기에 대한 소비자 모니터링 결과, 식약청에서 권장하는 1일 알칼리이온수 음용량(500∼1000mL)을 숙지하고 음용한다는 소비자는 39.5%에 불과했다.
권장음용량 보다 적게 음용하는 소비자는 34%, 권장음용량을 초과하여 음용하고 있다는 응답자가 26.5%로 나타나, 알칼리이온수 적정 음용량에 대한 지속적인 홍보가 필요한 것으로 파악됐다.
더욱이 서울에 거주하고 있는 만 20세 이상의 일반인(911명) 중 70%가 알칼리이온수생성기가 의료기기인지를 모르고 있었으며, 이 기기의 판매자에 대한 교육이 필요하다는 의견이 73.3%로 높게 나타나 알칼리이온수생성기에 대한 올바른 정보를 소비자에게 제공할 필요가 있는 것으로 조사됐다.
특히 소비자의 경우 생성기의 품질(pH 값, 성능, 기기 불량 등)에 대한 불만사항이 26.9%나 됐으며, 기기에 대한 정보(정확한 사용목적, 과대광고 여부 등) 요청이 20.3%로 나타나, 알칼리이온수생성기에 대한 올바른 정보제공 및 품질 향상이 절대적으로 필요한 것으로 나타났다.
식약청 관계자는 "알칼리이온수를 과량음용시 나타날 수 있는 발진, 어지러움 등의 부작용을 방지하기 위해 하루 권장음용량을 준수하여 줄 것"을 당부하고,"앞으로 알칼리이온수생성기의 사용자에 대한 홍보 및 판매자 교육을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
8월 행정처분 받은 업체 18곳
8월 한달간 의료기기안전국으로부터 행정처분을 받은 업체는 총 18곳으로 의료기기 품질 검사 기준에 미흡한 제품이 상당수를 차지하고 있다.
아스코코리아의 체온계, 이노코프의 의료용 진동기, 세운메디칼의 스텐트, 트윈즈인터내셔날의 개인용저주파자극기, 서흥메가텍의 개인용저주파자극기 등은 품질검사 결과 성능시험항목 일부 부적합한 것으로 드러났다. 휴비딕의 혈압계와 금강기건장성공장의 의료용스쿠터는 일부 형상 및 구조가 변경됐으나, 변경허가를 득하지 않고 제조·판매한 것이 뒤늦게 적발됐다.
한 해당업체 관계자는 "국내 의료기기에 대한 허가 심사 절차가 너무 까다롭고 복잡하기 때문"이라고 해명했다. 이에 대해 식약청은 "올해 식약청은 행정절차를 간소화해 국민 불편을 해소하고 기업 활동을 적극 장려하기 위해 나서고 있기 때문에 절차는 문제가 될 수 없다"며 "소비자의 안전을 위해 앞으로도 지속적으로 품질검사를 강화할 것"이라고 답했다.
한편, 식약청은 의료기기 품목허가 신청시 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 "의료기기 제조·수입 및 품질관리기준"을 개정, 30일부터 시행하기 시작했다. 개정고시는 품목허가 전 GMP·GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP 심사를 면제하는 내용이 포함돼 있다.
임솔 기자
slim@monews.co.kr