산·학·정 한마음 결실…아시아 생명과학 연구 분야 리더 평가
외부에서 바라보는 한국 임상시험 시장의 위상도 사뭇 달라졌다. 대체적으로 임상시험 산업 분야에서 가장 활동적이고 성공적인 시장 중 하나라는 평가다.
짧은 기간에 다크호스로 부각되다 보니, 한국을 별도로 분석한 보고서까지 나올 정도다. 주요 보고서들은 한국이 아시아 생명과학 분야의 리더로 명확히 자리매김하고 있으며, 이는 "세계 임상시험 허브"라는 목표를 향한 산·학·정의 긴밀한 협력에서 기인하는 것으로 결론짓고 있다.
가장 활동적인 시장
중국 홍콩대의대(Li Ka Shing Faculty of Meidicne) 임상시험센터 연구진의 보고서는 "한국의 기업 후원 임상시험" 제목으로 ClinicalTrial.gov 자료를 통해 세계 임상시험 시장에서 한국의 위치와 성장 원인을 짚었다.
보고서는 "한국이 기업 후원 임상시험에 있어 아시아에서 가장 활발한 성과를 보여주고 있다"며 "아시아 생명과학의 허브로서 입지를 강화하는 단계에 돌입했다"고 밝혔다.
2005~2008년 사이 ClinicalTrial.gov 자료를 분석한 결과, 이 기간 등록된 임상시험(2~4상까지)의 연구기관이 총 1318곳으로 60개국 중 26위에 랭크돼 있다.
아·태 지역에서는 일본·호주·인도·중국에 이어 5위다. 다국가임상시험 만 보면 969곳으로 호주와 인도에 이어 3위로 순위가 상승한다. 동기간 등록된 임상시험 건수는 총 392건으로 전체 24위 아·태 지역에서는 3위에 올라 있다.
보고서는 한국시장의 성장 요인 중 하나로 정부의 강력한 정책 드라이브를 꼽았다. 2002년 IND 시행이라는 제도적 뒷받침과 함께 임상시험센터 지정 등 인프라 구축 및 개선을 위한 정부 차원의 지원이 실질적인 효과를 발휘했다는 것이다.
산·학·정 간의 긴밀한 협력관계도 일등공신으로 언급됐다. "임상시험에 있어 한국의 제도 및 인프라 개선 노력은 아시아 지역에서 유일하며, 이웃국들도 이를 본받아야 한다"는 것이 보고서의 결론이다.
인프라 전국 확대…"미래 밝다"
보고서는 한국 임상시험 시장이 향후 더욱 성장할 것이라는 전망도 내놓았다.
동력원으로는 2007년 출범한 KoNECT에 주목했다. KoNECT 활동이 세계시장에서 보다 강화된 경쟁력을 확보하는데 기여할 것이라는 설명이다. 일례로 지역 임상시험센터의 인프라 구축 및 기술개발에 대한 통합적 지원으로 수도권에 집중됐던 임상시험이 지방으로 분산되는 효과가 파생되고, 이를 통해 더 많은 수요를 충족시킬 수 있는 새로운 기회가 주어질 것으로 전망했다.
양·질 모두 가장 성공적
지난 6월 열린 국제약물정보협회(DIA) 연례회의에서는 한 다국적제약기업 임원이 발표한 보고서가 주목을 끌었다.
로슈의 아시아·태평양·아프리카 지역 약물개발 수석 책임자 에드먼드 츄이(Edmund Tsuei)가 발표한 "한국의 글로벌 약물개발: 기회와 도전" 제목의 보고서는 신약개발 및 임상시험에 있어 한국시장의 위치와 성장 가능성, 극복해야 할 새로운 도전 등을 담고 있다.
보고서는 임상시험의 양과 질적인 측면에서 한국이 아시아의 가장 성공적인 시장 중 하나라고 평하고 있다. 2008년 현재 ClinicalTrial.gov에 등록된 임상시험의 분석결과를 보면, 한국이 러시아에 이어 2위를 달리고 있는 것으로 조사됐다. 2006년까지만 해도 브라질과 멕시코에 뒤져 있던 한국시장이 2007년 들어 상황을 역전시켰고 이 추세가 2008년까지 지속되고 있다.
3상임상이 대부분을 차지하지만 1상과 2상 역시 꾸준한 상승세를 보여주고 있는 점이 주목할 만 하다.
경쟁력 강화정책 센터 역할
■ KoNECT 비전
"한국을 세계적인 임상시험 허브로"
KoNECT(단장 신상구, 서울대병원 임상약리학과)는 의료산업의 지역 균형발전과 임상연구 전문인력 및 핵심기술 개발을 위해 산·학·정이 뜻을 모아 보건복지가족부 지정 사업단으로 2007년 12월 출범했다. 정부가 국제시장에서 한국 임상시험의 경쟁력 강화와 차별화를 위해 소프트웨어 육성으로 정책방향을 전환하면서 이를 실행키 위한 중앙센터 역을 맡았다.
이에 따라 KoNECT는 임상시험 인프라 구축을 위한 지역임상시험센터 지정 및 시설·장비 확충, 임상시험 전문인력 양성, 임상시험 신기술개발을 지원하고 있다.
◇지역임상시험센터 지원사업= 2014년까지 시설·장비 및 전문인력을 확보해 기본 기반을 구축하는 1단계(2008~2009), 센터별로 특성화를 완료하는 2단계(2010~2011), 국제 경쟁력을 확보하는 3단계(2012~2013)로 나뉘어 진행된다. 재정지원의 규모는 센터당 40억원에 달한다.
◇전문인력 양성= 1단계(2008~2009) 교육 프로그램 개발 및 운영과 인증제 개발, 2단계(2010~2011) 우수 교육 프로그램 선정과 표준화 및 전국 확대·교육자와 강사진 확대·인증제 시범운영, 3단계(2012~2013) 임상시험 특수 분야 전문인력 양성·인증제 확립 및 운영 등을 거쳐 비전 달성에 기여한다는 계획이다.
◇기술개발 사업= 1단계(2008~2011)에서 기술개발 및 연구 네트워크 구축을 통한 임상시험 기술의 양적 확산과 질적 성장의 기반 마련, 2단계(2011~2014) 다국적기업의 초기 임상시험 유치 증대 등 기술수준의 글로벌화를 목표로 한다.
이상돈 기자
sdlee@monews.co.kr