스마젠의 에이즈 백신 후보 ‘SAV001’은 캐나다 Western Ontario 대학 강칠용 박사팀이 사백신을 활용해 개발한 것으로 2005년 원숭이 실험 성공에 이어 2008년 cGMP 대량생산 성공, 2009년 전임상 시험 등이 완료된 상태이다.
회사는 "미국 FDA IND 신청은 인체를 대상으로 하는 임상시험 허가를 받기 위한 것으로서 이제 스마젠의 에이즈백신 후보 SAV001이 본격적인 임상시험에 돌입하게 되었음을 의미한다"고 전하고 "미국 FDA가 IND 신청을 승인하는 데로 임상 1상 시험을 착수할 예정"이라고 했다.
또 "임상 1상 시험은 미국 내 임상시험 시설에서 HIV에 감염된 환자를 대상으로 에이즈백신 후보 SAV001의 안전성을 점검하게 되며 이를 위해 이미 미국 내 임상기관 선정을 완료하는 등 스마젠은 임상 시험을 위한 준비작업이 순조롭게 진행되고 있다"고 전했다.
스마젠이 개발중인 에이즈백신은 유전자 조작을 거친 에이즈 바이러스를 대량으로 배양한 이후 화학적인 방법과 방사능을 사용한 방법을 사용해 죽인 바이러스 그 자체(사백신, killed whole virus vaccine)를 백신으로 활용하는 것으로서 에이즈백신 분야에 있어서 세계 최초로 시도되는 기술이다. 미국, 한국 등 세계 70개국의 특허를 받았다.
김 대표는 "그동안 수 차례에 걸쳐서 실시된 원숭이, 쥐 등을 이용한 시험 결과 차별적인 충분한 항체반응 등 면역학적으로 우수한 결과를 확인했고 독성과 부작용이 전혀 나타나지 않는 등 안전성도 입증된 만큼 임상 1상에서는 인체에 독성이 없음을 확인하게 될 것이고 임상 2상에서 효력을 확인하게 되면 에이즈백신 개발 성공에 거의 다가가게 될 것"이라고 밝혔다.