부광약품 자발적 판매 잠정 중단 따라

식약청은 지난 21일 부광약품(주)의 간장질환용제 레보비르캡슐의 처방·투약시 각별한 주의를 당부했다.

클레부딘 경구제인 레보비르캡슐은 미국내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사 파마셋이 근육병증 등 중대한 이상반응을 자발적으로 보고한 것을 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품도 지난 20일 국내판매를 잠정 중단하기로 한 바 있다.

식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 레보비르캡슐의 복용으로 얻는 치료상의 이익이 더 큰 경우에 대한 공급방안을 부광약품과 협의할 계획이라고 덧붙였다.

식약청은 지난 2006년 "레보비르캡슐 10mg 및 30mg"의 국내 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행 중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고 됐었다. 이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고됐다.

식약청은 또 2008년 10월 레보비르캡슐 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때는 반드시 의사에게 알리고 이러한 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단되었을 경우 투여를 중지하도록 허가사항을 변경 했었다.
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