최근 부산의 김모씨가 정부와 병원을 상대로 낸 소송이 화재가 됐다. 산부인과에서 아무런 설명도 없이 자궁수축 효과가 있다는 이유로 위궤양 진통제인 미소프로스톨(misoprostol, Cytotec)을 분만유도제로 사용했고 이로인해 과다출혈을 일으켰으며, 자궁을 적출할 수밖에 없었다는 내용이다.
현재 김씨는 법원의 화해권고를 받아들여 병원에서는 배상금을 받았지만 이미 이같은 사례가 몇차례 있었음에도 이를 방조한 정부를 상대로는 소송을 계속 진행 중이다.
이 소송사건과 항정신병약물인 올란자핀(olanzapine)의 사용현황은 전혀 연관성이 없는 이야기처럼 들린다.
올란자핀은 정신분열병, 조증, 양극성장애에 10~20㎎으로 사용하도록 돼지만 원활한 치료를 위해 고용량으로 사용되는 일이 있을 수 있다는 것. 이 두 이야기는 오프라벨(Off Label)의 다양한 얼굴들의 부분이다.
오프라벨 문제는 이번 소송으로 새롭게 등장한 소재는 아니다. 이전부터 미소프로스톨을 비롯해 보톡스, 주의력결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 약물, 성장호르몬 등으로 인해 발생한 부작용들이 약물의 오프라벨 사용에서 야기됐다는 것은 이미 사회에서 논란이 된 바 있다.
이로 인해 "오프라벨은 나쁜 것"이라는 인식이 일부 형성되기도 했다. 그럼에도 한국 뿐만 아니라 미국, 유럽 등에서도 오프라벨이 합법적으로 시행되고 있는 이유는 이로 인해 얻을 수 있는 효과가 있기 때문이다.
전문가들은 승인받은 치료약물이 효과가 없는 에이즈(AIDS)나 암환자의 경우, 의사의 경험과 판단을 통해 적응증 밖에서 새로운 치료방법의 가능성을 찾을 수도 있다고 말한다.
암의 경우가 이를 보여주는 대표적인 예다. 현재 국내에서 급여인정 항암제 요법은 1030개. 이중 448개(43.5%)가 식약청 허가범위 초과사항이라는 통계는 오프라벨이 높은 비율로 사용되고 있다는 것을 보여준다.
또한 복지부가 암질환심의위원회의 심사를 통해 허가범위 초과약물의 급여를 인정했다는 점은 오프라벨 사용의 긍정적인 면을 반영한다.
국내외에서 적응증 범위 밖에서의 기대효과와 안전성 보장이라는 두 가지 방향에서 논란이 되고있는 오프라벨 사용을 조명해본다.
김수미 기자
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