복지부·식약청 3개 분야 4개 과제 중점 추진 계획 발표
의료기기산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하기 위한 구체적인 과제가 제시됐다.
보건복지가족부는 식품의약품안전청과 공동으로 지난 11일 "의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책"을 발표했다.
이에 따라 의료기기산업 성장기반 강화, 지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축, 해외시장창출 등 3개 분야에서 인·허가 등 규제의 합리적 개선, 기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 마련, 의료기기 임상시험센터 확충, 마케팅 지원 강화 등 4개 과제를 신속히 추진한다.
향후 산학연 의료기기 전문가들로 올해초 구성된 "의료기기산업 경쟁력 강화 TF"를 지속적으로 가동, 추가과제를 발굴해 나갈 계획이다.
이와 관련 유영학 복지부 차관과 윤여표 식약청장은 지난 12일 개최된 "국제의료기기 전시회(KIMES)"에 참석, 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취했다.
규제 완화
연구·개발 노력 가격에 반영
규제의 합리적 개선 추진을 위해 이달 중으로 "신의료기술 등의 결정 및 조정기준"을 개정하고, 오는 5월부터 의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 가격 변동요인을 반영하기로 했다.
특성 및 장점을 인정하는 가치평가기준을 마련하고, 혁신적 성능이 있는 경우 추가적인 가격상향을 인정하도록 한 것이다.
또한 최대 80일이 소요되는 식약청의 제품허가 절차와 최대 150일 소요되는 심평원의 보험가격 절차를 동시 진행하는 원스톱 지원체계를 구축한다.
소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간 축소 인체에 위해도가 낮은 간단한 의료기기는 수리업 신고대상에서 면제하고 임상시험승인 시에도 IRB 승인신청서를 면제했다.
원스톱 지원
경쟁력 우선 선택과 집중
의료기기 연구개발을 위해 국제 경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 아이디어 제품개발에 집중 지원한다.
이를 위해 올해 보건의료기술연구 개발지원금으로 약 48억원을 편성했으며, 아이디어 제품개발 지원을 위해 추경예산으로 150억원을 요청한 상태다.
특히 의료기기 사용자인 의료기관 참여 의무화를 통해 개발된 제품의 신뢰성 및 초기 시장 진입 용이성을 확보하고, 임상, 의공학, 공학 등 현장에서 도출되는 아이디어를 의료기기 제작자가 임상 목적으로 제작한 다음 제품화까지 연결 가능하도록 지원할 예정이다.
복지부 관계자는 "국내 개발되는 수입대체 고가 의료장비를 대상으로 국산화 연구 지원이 시급하다"며 "정부내 관련부서와 의료기기 R&D 지원정보공유체계 구축을 통해 효율성을 제고할 것"이라고 밝혔다.
품질 강화
임상시험센터 15개소로 확충
의료기기 제조·품질·임상관리의 역량강화를 위해 내년부터 영세 중소기업에 의료기기 제조시설을 지원하고, 전문인력 양성을 위한 교육을 실시한다. 또 품질관리심사기관평가제를 도입해 품질관리 역량강화를 도모한다.
의료기기 임상시험 장비구축 등 기반 강화를 위해 2013년까지 국제적 수준의 임상시험 수행을 위해 임상시험센터를 15개소로 확충하기로 했다.
이에 따라 지난해 3개에 이어 올해 2개를 추가해 센터당 10억원을 지원한다.
특히 국제수준의 임상시험 프로토콜 및 표준작업지침서 개발보급, 국제협력 강화를 통해 임상시험의 국제조화를 추진하고, 내년부터 4년간 20억원을 지원해 임상시험책임자, 임상시험통계 전문가 등 임상시험 전문인력을 양성한다는 방침이다.
마케팅
수출입·특허 경비 지원
해외시장 확대를 도모하기 위한 마케팅 지원 강화의 한 과제로 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수·출입, 특허 획득 등에 소요되는 경비·기술사업화 지원 등을 도울 전망이다.
또한 제품 홍보와 바이어와의 네트워크 강화를 위해서 바이오코리아의 개최는 물론, 우수박람회 참가 시 2억원까지 지원하고, 시장개척 가능성이 높은 유망 시장을 대상으로 시장개척단 파견을 추진한다.
해외 인허가지원사업 추진 수출 유망지역 3개소(뉴욕·싱가포르·북경)에 의료기기 인허가 지원을 위해 지난해 개설된 수출지원센터를 지속적으로 운영하고, 해외 인허가기관 전문가를 초빙해 포럼 등의 교육을 실시할 계획이다.
국내 현실 "우물안 개구리"…실질 지원 따라야
영세성에서 허우적거리던 국내 의료기기 업체들은 정부 지원대책에 대체적으로 환영한다는 입장이나 실질적 지원이 뒤따라야 한다는 바람을 제기했다.
보건산업진흥원 자료에 따르면 2007년 의료기기 업체들은 매출액 10억 이하 및 종업원수 20명 미만 업체가 전체 80%에 이르는 영세한 성격을 띄고 있다.
지난 2003년부터 현재까지 꾸준히 증가세를 보이기는 했지만 생산품목, 종업원수 등의 측면에서 가파른 성장을 하지 못했다.
2007년 의료기기 수입도 2006년 대비 16.4% 증가한 2조14억2000만원을 기록 2001년 이후 가장 높은 수입 증가율을 기록했다.
수입의 가파른 증가로 인해 우리나라 의료기기산업의 수입 의존도는 2006년 59.5%에서 2007년 61.4%로 감소세를 보이던 중 다시 증가했다.
매출액 기준 10위권 업체도 국내 업체는 메디슨, 중외메디칼 등 주로 수출에 의존하거나 오스템 임플란트, 바텍 등 치과용 제품에 한정됐다.
A업체 관계자는 "정부가 올 초부터 신성장동력으로 의료기기산업을 육성한다고 발표했지만 이렇다할 구체적인 지원책은 부족했다"며 "이번 지원대책을 토대로 실질적인 국내 업체들의 경쟁력을 높이고, 국내에서 차지하는 비중을 높여나가야 할 것"으로 조언했다.
B업체 관계자는 "현재 경기침체 등의 영향으로 매출 자체가 주춤해 문을 닫아야 하는 업체가 많은 상황에서 실질적으로 업체를 살려나가는 지원책이 보완돼야 한다"며 "이를 발판으로 제품에 대한 연구개발을 할 수 있는 역량을 마련할 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.
한국의료기기공업협동조합 박희병 전무이사는 "국내 의료기기산업 발전은 이제 시작되는 단계라고 본다"며 "지속적으로 산업발전을 위한 지원책을 요구할 것"으로 강조했다.
임솔 기자
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