FDA, 24개 제조사에 REMS 제출 요구
프로폭시펜(propoxyphene)에서 시작된 오피오이드(opioid) 계열 약물의 위험성 문제가 전반적으로 번지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 오피오이드 계열 약물 24개의 제조사들에게 안전성평가및완화전략보고서(REMS)를 제출할 것을 요구했다.
대상 약물들은 대부분 서서히 방출되고(extended-release) 경피로 작용하는 약물들로 펜타닐(fentanyl), 메타돈(methadone), 모르핀(morphine), 옥시코돈(oxycodone) 등이 포함돼 있다. 이들은 신약으로 승인을 받았거나 단축된 과정을 통해 승인을 받은 약물들이다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약사무국 젠킨스(John Jenkins) 국장과 CDER 마취·무통·류마티스부 래포포트(Bob Rappoport) 부서장은 이번의 새로운 안전성 평가서의 요구들이 갑작스러운 것이 아니라는 점을 밝혔다.
젠킨스 국장은 이번 REMS 요구가 오피오이드 계열의 효과가 안전성보다 높다는 것을 확인하기 위함이라며 "오피오이드 약물은 필요한 환자에게 통증을 완화하기 위해 적절히 사용하면 좋은 약물"이라고 말했다. 하지만 문제는 적절히 사용되지 않을 때, 젠킨스 국장은 이 점을 지적했다.
FDA, 제약사, 관계자들이 남용, 오용, 과용을 예방하기 위해 경고라벨, 위험관리계획, 의료관계자 및 환자와의 소통 등 많은 노력을 기울여 왔지만 "오피오이드계 약물의 경우 지난 10년 간 오용, 남용, 과용의 비율이 증가하고 있다"고 밝혔다.
이와 함께 2007년까지 370만여명이 이 약물들을 사용해 왔다며 "정확한 수치는 힘들지만 최소한 매년 수백명이 오용으로 사망한 것으로 알고 있다"고 밝혔다.
래포포트 부서장은 "문제는 이런 상황이 증가추세에 있다는 것"이라고 지적한다. 26세 이상의 연령대에서 약물 사용 인원이 1.3%에서 1.6%로 증가했다는 것. 래포포트 부서장은 이 수치가 상황이 악화되고 있다는 것을 보여준다고 강조했다.
FDA는 단기간으로는 변화가 없을 것으로 보고 장기적인 계획을 세우고 있다. 3월 3일 제약사들과 REMS에 대한 토론을 시작으로 연방기관, 비정부단체, 환우회 등과 만나서 회의를 갖는 계획이다. 또한 올해 상반기 안에는 대중들의 인식개선을 위한 공청회도 가질 예정이다.
김수미 기자
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