FDA 자문위, "진통 효과 적고 부작용 위험 커"

해당약물 제조사 반발…결정까지 몇 주 걸릴 듯

　미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 약 50년 간 사용되어온 약물에 대해서도 냉정한 시선으로 평가했다.

　자문위원회는 회의를 통해 프로폭시펜(propoxyphene)을 시장에서 퇴출시킬 것을 건의했다. 프로폭시펜은 1957년에 승인된 이래 2000만건 이상 처방된 오피오이드(opioid)계 약물로 부작용에 대한 의견들이 분분했었다.

　하지만 이번 회의에서는 효과가 낮고 또한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 이유로 퇴출에 의견이 모아져 프로폭시펜이 가지고 있는 위험도에 대한 인식을 반영했다.

　여기에 플로리다에서 보고된 데이터는 이번 퇴출 권고안에 힘을 실어주고 있다. 이 데이터는 프로폭시펜이 자살과 급사의 위험도를 높였으며 1957년부터 복용한 사람들 중 1400명 이상이 사망했다고 밝히고 있다.

　이날 회의에서 패널로 참가한 듀크대학(University of Duke) 데이(Ruth Day) 박사는 "효과는 적고 위험도는 높은 불안정한 약물"이라는 의견을 제시했고 또 다른 패널인 펜실베니아대학(University of Pennsylvania) 헤네시(Sean Hennessey) 박사는 "오피오이드의 위험성을 가진 위약"이라고 평해 프로폭시펜이 가지고 있는 위험성을 강조했다.

　소비자 약물감시 그룹인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)도 프로폭시펜을 퇴출시켜야 한다는 목소리에 힘을 실었다.

기관 내 약물안전성 전문가인 윌페(Sidney Wlofe) 박사는 정부의 약물남용경고네트워크(Drug Abuse Warning Network) 보고서를 제시하며 "진통효과는 약한 반면 고용량에서 위험도가 높고 자살의 위험성도 배제할 수 없다"며 이 약물이 장기간 남용되어 왔다고 말했다.

　응급실을 찾거나 사망한 환자를 대상으로 조사한 결과 프로폭시펜 약물 중 다르본(Darvon)에 관계된 사망이 2007년에 503건으로 2006년 446건에 비해 증가했고 이중 약 20%가 자살이라는 것.

게다가 이 네트워크가 미국인구의 3분의 1만을 관리하고 있다는 점은 전체적으로는 이보다 더 큰 규모의 부작용 발생이 있을 수 있다는 점을 시사하고 있다고 주장했다.

　하지만 다르본과 프로폭시펜 복합제 다르보셋(Darvocet)의 제조사인 자노다인(Xanodyne)사는 논란의 여지가 많은 결정이라며 크게 반발했다. 또한 "위험도가 없는 약물은 없다"며 의사들은 통증치료를 위한 선택사항이 필요하다고 주장했다.

　이번 자문위원회의에서 퇴출에 반대한 패널들도 퇴출 후 환자들의 통증관리가 어려울 수 있고 환자들이 다른 종류의 진통제를 사용할 수도 있다며 부작용만을 고려한 퇴출에 대해 우려의 뜻을 나타냈다.

　2005년도 영국은 프로폭시펜의 사용을 금지한 바 있지만 당시 FDA는 부작용에 대한 보고는 있었지만 퇴출 시키기에는 불충분하다며 경고사항과 안전성 연구를 추가하거나 의사와 환자를 대상으로 한 교육 등이 필요하다고 제시했다.

　하지만 안전성 사무국은 추가 연구에서 프로폭시펜에 관련된 3000개의 심각한 부작용들에 대한 추가보고들을 발견했다.
　이 중 자살, 약물의존성, 과용이 가장 높은 비율로 나타났다.

　한편 FDA는 프로폭시펜의 퇴출을 결정하기까지는 최소 몇 주가 소요될 예정이라고 밝혔다.
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