식약청 국제 조화 위해 규제 완화


　올해부터 현행 120일인 사전 GMP 평가기간이 90일로 단축되고 기허가(신고) 품목과 동일제형 품목을 동일 작업실에서 제조할 경우 평가기간이 60일로 줄어든다.

　식품의약품안전청은 최근 새로운 GMP제도 안착과 국제조화를 위해 이같은 내용을 담은 2009년 GMP 업무계획을 발표했다. 이에 따르면 새로운 GMP는 국제조화 추진, 규제개선, 기업활동 적극 지원 등에 초점이 맞춰졌다.

식약청은 이에 따른 평가 기간과 단축과 함께 표준제조기준에 해당하는 일반의약품과 수출용의약품에 대해 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료 제출을 면제하고 서류검토와 현장조사도 면제하기로 했다.

또 제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목의 경우 동시 밸리데이션 실시도 가능해진다.

　또 정기 재밸리데이션 실시 주기를 해당 업체가 자체적으로 품목별 주기를 설정해 실시하도록 했으며, 허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조·품질관리기록서 제출과 퇴장방지의약품에 대하여 1개 제조단위 이상에 대한 제조·품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 규제를 완화했다.

　이와 함께 식약청은 올 10월부터 의무화되는 시험방법·세척·제조지원 설비·컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원하기 위해 총 16회에 걸친 제약업체 현장실습도 진행한다.

　또 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설과 타 의약품제조시설과 분리하도록 법령을 개정 지속적인 GMP 기준 강화도 함께 실시된다.
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