FDA, ENHANCE 연구 안전성 업데이트

　미국식품의약국(FDA)이 심혈관질환 관리에서 LDL 콜레스테롤 저하에 무게추를 두고 있다는 점을 다시 한 번 보여줬다.

　FDA는 "ENHANCE" 연구 안전성검토 업데이트를 발표, 바이토린(Vytorin, simvastatin+ezetimibe)과 조코(Zocor, simvastatin)의 효과 비교에서 경동맥내막-중막두께(CIMT) 변화에서는 큰 차이가 없었음에도 LDL 콜레스테롤 저하에서 바이토린이 뛰어났음을 강조하며 바이토린을 비롯한 지질저하제 복용을 중단하지 말라고 당부했다.

　이번 발표는 "ENHANCE" 연구의 안전성에 대한 작년 1월 얼리커뮤니케이션(Early Communication)을 업데이트 한 것으로 725명을 바이토린(simvastatin 80mg+ezetimibe 10mg)군과 조코(simvastatin 80mg)군으로 나눠 2년 후 CIMT 변화와 LDL 콜레스테롤 감소 정도를 비교한 내용이다.

　FDA는 CIMT에서 바이토린군은 0.011mm, 조코군은 0.006mm 증가한 것으로 나타나 통계상으로는 큰 차이가 없다고 말한 반면 LDL 콜레스테롤 감소에서 바이토린군이 56%, 조코군이 39% 감소한 것으로 나타났다는 점을 강조했다.

　이번 발표에 대해 FDA가 심혈관질환의 위험요소로 LDL 콜레스테롤 수치에 비중을 두고 있다는 점은 확인시켜줬지만 사전 연구결과에서 제기된 CIMT와 LDL 콜레스테롤 간의 관계, 앞으로의 약물개발과 CIMT의 역할 등의 문제나 안전성검토 업데이트임에도 이에 대한 내용은 없다는 의견들도 제시되고 있다.

　FDA는 바이토린과 심바스타틴 단독군의 심혈관질환 위험도 감소효과를 비교한 "IMPROVE-IT" 연구가 더 많은 자료를 제공해줄 것이라고 말했다.

　"IMPROVE-IT" 연구는 1만8000명을 대상으로 한 임상으로 2012년에 종료될 예정이다.

　보고서는 추후 FDA 위원회가 지속적으로 연구에서 언급된 약물들의 안전성에 대한 논의·검토를 진행할 것이라고 밝히며 지질저하제나 "ENHANCE" 연구에 대한 의문이 있을 경우 주변 의료관계자들에게 문의할 것을 강조했다.
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