3월 인천에 합작회사 셀트리온 공장 착공
VaxGen社와 美 FDA가 공동으로 개발중인 에이즈 백신은 2003년 말께 시험생산을 거쳐 오는 2004년 FDA의 승인을 받아 시판에 들어가게 된다.
연간 생산규모는 100만명에게 투약할 수 있는 물량(100만도스)으로, 생산 초기부터 3년간은 거의 전량을 유엔(UN)에서 매입키로 한 것으로 알려졌다.
1995년 샌프란시스코에서 설립된 에이즈 백신 개발업체 VaxGen은 현재 AIDS 백신에 대한 임상 1, 2상 시험을 마치고 3상을 진행하고 있다.
임상 3상 시험에서는 북미지역과 태국의 AIDS 감염자 7,800명을 대상으로 백신을 투여한 결과에 대한 데이터를 모으고 있으며 이 결과에 의해 백신의 성능, 효과에 대한 여부가 밝혀질 것으로 보고 있다.
이들 대상자들은 2,400명의 태국내 약물사용자, 5,400명의 북미 지역의 게이 커플들이다.
이번 결과에 대한 VaxGen의 분석작업은 3주에서 길게는 3개월 정도 걸릴 것으로 보고 있다.
따라서 2003년 중반이전에 FDA에 정식 3단계 실험결과에 대한 검토요청을 할 것으로 보인다.
FDA는 이 에이즈백신에 대해 통상의 검토기간을 6개월 단축해 신속하게 검토할 예정이다.
따라서 빠르면, 2005년초 에이즈백신이 양산될 것으로 전망된다.
이에 FDA는 임상 실험 데이터에 관한 정확성 여부를 조사하게 되며 VaxGen은 FDA가 요구한 수준에 맞게 백신 제조시설을 지어서 인증받으면 2004년 말이나, 2005년 초에 이에 대한 최종허가를 얻어 판매할 수 있게 된다.
이와 관련 VaxGen의 설립자이며 에이즈 백신 연구를 총괄하고 있는 Don Francis 박사는 3단계 임상실험에서 어느 정도의 가시적인 성과가 나올 것이라 확신한다고 밝혔다.
에이즈 백신 개발에 심혈을 기울이고 있는 그는 현재의 에이즈 백신 치료제는 HIV를 직접 죽이는 대신 HIV 바이러스에서 유전적으로 조작된 단백질의 subunit-gp120을 항체를 만들어 내는데 사용한다고 밝혔다.
추출된 gp120을 가지고 면역반응을 강하게 하는 물질과 섞어서 백신을 만들게 된다.
일단 만들어진 백신을 가지고 AIDS 감염자에게 투여를 하게 되지만 HIV가 워낙 빠른 속도로 변화해 각 바이러스에 대한 gp120항체를 만드는 데 어려움이 있는 관계로 VaxGen은 Sieving을 통해 어떤 항원이 어떠한 바이러스 특질에 대한 항체를 생산해 무력화 시키는지를 알 수 있게 된다.
이렇게 실험을 반복해 감염된 객체의 HIV특질을 파악한 다음 새로운 바이러스 특질의 gp120을 다른 것에서 추출한 gp120과 혼합해서 다양한 HIV특질에 대항할 수 있게 하는 것이다.
현재 임상 3단계에서의 실험은 두 가지 HIV특질에 대한 효능, 효과를 연구, 조사하고 있으며 VaxGen은 궁극적으로 이러한 실험을 지속해 다양한 HIV특질에 대항해 무력화 시킬 수 있는 항체를 개발하는 것이라고 했다.
앞으로 3단계 임상실험에서 FDA의 최종 허가를 얻기 위해서는 실험 대상자의 최소 30%정도가 백신 치료로 인한 성공률을 보여야 한다.
한편, VaxGen과 국내 담배인삼공사, 넥솔 바이오텍이 바이오 의약품 생산을 목표로 2002년 초 설립한 셀트리온이 인천 송도신도시에 에이즈 백신 연구소 및 생산시설을 갖춘 국내 최대 규모의 바이오의약품 생산공장이 올(2003년) 3월 착공된다.
인천시는 24일 도시계획위원회를 열어, 한·미 합작회사인 ㈜셀트리온이 인천 송도신도시내 5-1공구에 짓기로 한 바이오생산시설 및 연구센터 건립예정 부지를 지구단위계획구역으로 지정했다.
부지 2만8천168평에 오는 2006년까지 1억2천만달러를 투입, 신축할 3층 규모의 생산시설에는 단백질 의약품을 생산할 수 있는 1만2천리터 규모의 동물세포 배양시설 4기와 기숙사, 복지시설 등을 갖추게 된다.