네라티닙이 ErbB-2 수용체(HER-2 또는 Neu로도 알려짐)에 양성반응을 나타내는 진전된 유방암 환자에서 항종양 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다.

와이어스제약은 최근 이같은 내용을 담은 진전된 HER-2 양성 유방암 여성을 대상으로 실시한 네라티닙 2상 임상시험 결과를 최근 열린 미국암연구협회-암치료 및 연구센터 유방암 심포지엄에서 밝혔다.

와이어스측은 이번 결과를 토대로 진전된 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 하는 네라티닙에 대한 최초의 세계적 규모의 3상 임상시험을 곧 실시할 예정이다.

임상 2상 시험에서는 유방암이 국부적으로 진행됐거나 전이되고(IIIB, IIIC 또는 IV 단계) ErbB-2 양성으로 진단된 136명의 여성을 대상으로 1일 네라티닙 240mg를 사용해 안전성과 효능을 평가했다.

이 공개 라벨, 이중 임상시험의 1차 목표는 16주간 치료에서 증상 진전이 없는 생존율(PFS)을 확인하는 것이었으며, 2차 목표는 안전성과 객관적 반응율(완전 및 부분 반응), 임상 이득률(객관적 반응 및 안정병변) 확인이었다.

임상시험은 진전된 ErbB-2 양성 유방암의 표준 치료제인 트라스투주맙으로 치료 경험이 있는 환자들을 두 개의 군으로 분류해서 실시됐다. 표준 트라스투주맙 치료제를 최소 6주간 복용했거나 트라스투주맙이 함유된 보조 치료제를 사용 중 또는 사용 후에 증상이 진전된 여성들은 A군(66명)으로, 트라스투주맙를 포함, ErbB-2 치료제를 사용한 경험이 없는 여성들을 B군 (70명)으로 분류했다.

효능 분석은 A군 61명과 B군 66명을 포함, 총127명을 대상으로 이루어졌으며, 그 결과 트라스투주맙으로 치료한 경험이 있는 환자 (A군)의 16주 치료후의 PFS 비율은 60%였으며 PFS 중간치는 독립평가 방법으로 평가했을 때 23주로 나타났다.

객관적 반응률은 23%, 임상 이득율은 36%였다. 트라스투주맙로 치료받은 경험이 없는 환자 (B군)에서는 16주 PFS 비율이 77%, PFS 중간치는 독립평가 방법으로 평가했을 때 40주로 나타났다. 객관적 반응률은 56%, 임상 이득율은 68%였다.