보험인정 4~7년…가격평가도 유사제품 최저가로
의료기기산업협회 김 영 부위원장, 심평원 토론회서 밝혀
"치료재료 품질 개선 이후에도 기존 유사제품 중 최저가와 동일가로 책정되며, 신의료기기 도입에서 보험인정까지는 무려 4.5년에서 7.5년이 소요된다. 그 결과 신의료기기 개발, 도입에 대한 의욕 상실로 이어져 전체 의료기기산업 발전을 저해하는 요인이 되고 있다."
한국의료기기산업협회 김 영 보험위원회 부위원장(사이넥스 대표·사진)은 12일 건강보험심사평가원 주최로 열린 "고객과 함께 하는 열린 토론회"에서 의료기기산업계 대표로 이같은 고충을 토로했다.
비합리적 치료재료 가격 평가 기준으로 신규 치료재료 상한금액이 기존 유사제품과 동일해지는 것은 의료기기 업계의 가장 큰 불만이다.
김 부위원장은 "대부분 신규등재 치료재료가 품질 개선을 인정받지 못하고 기등재 유사제품 가격에서 10% 인하되거나 최저가와 동일한 가격에 등재된다"며, "결국 신 치료재료가 종전 제품보다 가격이 낮은 역전현상까지 초래된다"라고 지적했다.
향상된 가치평가를 위한 가치평가제도가 있으나, 대부분의 치료재료가 자료 요건을 맞추지 못해 활용되지 못하고 있는 실정이다.
또한 치료재료 가격 평가기준을 위해 종전 제품과 비교해 임상적 결과가 향상됐음을 보고하는 임상논문 제출이 요구되는데, 이에 대해서도 어려움이 크다.
김 부위원장은 "점진적 개발이 축적되는 의료기기산업의 특성으로 인해 빈번한 개량 의료기기가 출시되고 있지만, 이는 임상논문 발표 대상이 되지 못한다"며, "게다가 신제품 출시 주기는 평균 2~3년으로 신제품에 대한 학술지 임상논문 출간은 출시 후 최소 2~3년 소요된다"고 토로했다.
결국, 업체는 최저가를 수용해 판매할 것인지, 임상논문이 발표되기까지 출시 시기를 늦출 것인지 고민하다가 신제품 도입 시기를 놓친다는 것이다.
신의료기술평가제도 도입 후에도 신의료기술제품의 도입시기가 1년 지연됐으며, 개발 완료부터 보험인정까지 4.5년에서 7.5년까지 소요되는 것도 문제라고 지적했다.
김 부위원장은 "신의료기술 평가는 무작위배정 대조연구 논문이 필수임에도 국내 개발 의료기기의 경우 식약청 품목 허가용 임상시험결과 자료가 고작이라 신의료기술 평가에서 통과 가능성이 매우 낮다"며 "결국 신의료기술제품에 대한 시장진입 전망이 불투명해 신의료기기 개발과 도입에 대한 의욕 상실이 의료기기산업 발전을 저해하고 있다"고 강조했다.
이날 토론회는 메드트로닉, 보스톤사이언티픽 등 의료기기업체가 다수 참여, 심평원의 합리적 치료재료 가격 평가기준 재정립을 촉구했다.
의료기기업계는 "건강보험 재정절감과 정상적인 산업발전과의 사이에서 균형잡힌 보험정책이 필요하다"며 "의료기기 산업계의 건강한 수익구조는 양질의 의료기기를 지속적으로 개발하고 공급하는데 중요한 원동력이며, 국민건강과 직결되는 과제"라고 강조했다.
임솔 기자
slim@monews.co.kr