레디코리아·GDFI, GIP 개발 서비스 시작
레디코리아 김택윤(오른쪽) 대표와
GDFI 장준식 대표가
GIP 솔루션 개발 시연회를 갖고,
서비스 제공 시작을 알렸다.
의료기기 수입 제품의 품질관리를 전자화·표준화·간소화하기 위한 "웹기반의 GIP 솔루션"이 개발됐다. 레디코리아(대표 김택윤)와 GDFI(대표 장준식)는 최근 2년 4개월에 걸쳐 공동으로 개발한 GIP(수입의료기기품질관리기준) 솔루션 개발 시연회를 갖고, 서비스 제공 시작을 알렸다.
이 솔루션은 지난해 6월부터 식약청이 의료기기 품질관리 적합인증제(GMP·GIP)를 전면 실시함에 따라 GIP 사후관리의 재심사에 적절하게 대비할 수 있도록 했다.
양측은 "수입 의료기기업체에서 방대하고 다양한 문서 작업을 최소화하기 위한 전산모델을 개발·공급함으로, 원활한 GIP 품질관리와 유지관리의 기회비용을 대폭 절감해 효율성을 높였다"고 설명했다.
주요 특징으로는 수입품질관리기준서·제품표준서·작업지시서 등의 수입 품질관리 문서 전자화, 데이터 및 품질 기록의 제·개정 이력관리 간소화, 각종 성적서·증명서 등 데이터 첨부 파일 등록을 쉽게 활용할 수 있게 한다.
사내 품질관리 조직도에 의한 작성자·검토자·승인자 등 기본 3단계의 권한 관리를 제공해 책임 부여를 명확히 할 수 있게 된 것도 특징이다.
또한 제품 단위별 입출고 관리를 통한 재고관리 및 재고현황을 제공할 수 있도록 했으며, 정부기관의 개정 법규 및 규정 제공과 법규 변경에 대한 실시간 공유를 통해 신속 대응 가능한 표준 플랫도 제공한다.
앞서 4개 업체에 시범서비스를 제공한 결과 만족할만한 평가를 얻어냈으며, 초기 가입비 30만원에 1~30개의 품목허가수를 가진 경우 월 사용료 5만원, 연회비 60만원 등의 저렴한 이용료를 책정해 부담을 덜었다.
특히, 레디코리아가 가진 수출입 기업의 무역 물류 통관 프로세스에 대한 노하우를 토대로 의료기기 수입업체와 기존 거래가 많은 만큼 적극적으로 고객사로 이끌어내겠다는 의지를 피력했다.
향후 의료기기 제조업체는 물론, 바이오·식품 등의 영역에도 욕심을 낼 계획이며, 나아가 GDFI의 연구 개발 컨설팅 전문 기업으로 나아간다는 방침이다.
장준식 대표는 "식약청과 복지부에서 근무했을 당시 전산화와 전문성이 절실히 필요하다는 생각에서 솔루션 개발을 추진했다"며 "시대의 변화에 맞춰 의료기기 업계도 표준화를 통해 한 걸음 더 발전할 수 있는 토대가 될 것"이라고 기대했다.
김수미 기자
smkim@monews.co.kr