타목시펜보다 재발위험 19% 감소
노바티스는 최근 연구에서 페마라가 폐경 후 조기유방암 표준요법인 타목시펜에 비해 유방암 재발위험을 19% 더 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
제9회 조기유방암 일차요법 국제컨퍼런스(Primary Therapy of Early Breat Cancer 9th International Conference)에서 발표된 타목시펜과 페마라의 직접 비교·연구결과다.
페마라는 유방암 전이위험을 타목시펜에 비해 27%까지 감소시키는 것으로 나타났다.
`BIG 1-98`로 명명된 이번 연구는 유방암국제그룹(BIG) 산하의 국제유방암연구그룹(International Breast Cancer Study Group)이 독자적으로 실시한 임상시험이다. 노바티스가 후원한 무작위·이중맹검·대조군 형태의 3상 임상시험으로 전세계 27개국 8000명 이상의 폐경후 조기유방암 환자들이 참여했다.
페마라는 전신 재발위험(무작위 배정 시점으로부터 전신재발, 이차성 원발종양 발견 혹은 특정 이유로 인한 사망 시점까지의 거리)에 있어 17%의 유의한 감소율을 보였다는 것이 노바티스 측의 설명이다. 사망위험의 경우 14%의 감소율을 나타냈다.
이번 연구는 타목시펜 5년 치료후 연장보조요법으로서 효능을 입증한 `MA-17` 연구에 이어, 보조요법의로서 페마라의 효과 또한 입증했다는데 의미가 있다. 노바티스는 이에 따라 올해 중순경 각국 보건당국에 유방암 보조요법 추가 적응증 승인을 신청한다는 계획이다.
아로마타제억제제 페마라는 폐경기 후 에스트로겐수용체 양성 및 호르몬수용체 미확인 국소진행, 전이성유방암 일차치료와 항에스트로겐요법 후 폐경 후 여성의 진행유방암 치료 등의 적응증을 갖고 있다.
지난해 말 미국식품의약국(FDA)과 한국식약청(KFDA)으로부터 유방암 수술후 5년간 표준요법제인 타목시펜 치료를 끝낸 폐경후 조기 유방암 환자의 연장보조요법제로 추가 적응증 승인을 받았다.