FDA, 경고문구 추가
미국식품의약국(FDA)은 건선체료제인 랩티바(efalizumab, Raptiva)의 라벨에 진행성 다소성 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalo-pathy, PML)을 포함한 치명적인 감염 부작용에 대한 내용의 박스 경고를 추가, 변경한다고 발표했다.
이번 변경은 발매 후 감시의 자료에 기반한 것으로 FDA의 우드콕(Janet Woodcock) 약물평가연구센터장은 "FDA 허가약물 감시체계를 통해 랩티바 복용과 관련된 심각한 감염증상을 보고 받았다"고 밝혔다.
FDA는 위험평가서와 완화전략(REMS) 보고서 제출을 요구하는 한편 의료관계자들이 환자에게 처방할 때 위험대비 효과를 신중하게 고려해야 한다고 강조했다.
FDA는 박스 경고에 박테리아 패혈증, 뇌막염, PML, 비침습성 진균감염을 비롯 다양한 감염증에 대해 강조할 예정이다.
또한 이번 라벨에 주기적인 랩티바의 복용이 면역시스템에 영구적인 손상을 입힐 수 있다는 가능성을 보여주는 어린 쥐를 대상으로 한 연구결과도 포함시켜 의료관계자들과 환자들에게 위험도를 강조한다는 계획이다. 현재 랩티바는 18세 이하의 아동에게는 사용이 허가되어 있지 않다.
랩티바는 중등도에서 중증의 판상건선에 일주일에 한 번 주입하는 방법으로 2003년 승인을 받았다. 랩티바는 면역시스템에 압박을 가함으로써 건선의 확장을 억제하지만 이로인해 심각한 감염증이나 종양의 위험도 역시 높인다.
FDA는 랩티바를 복용하는 환자들이 부작용과 그 증상에 대해 교육받을 것을 권장하고 있다.
현재 랩티바로 인해 나타날 수 있는 부작용 및 증상으로 ▲감염 및 PML - 혼란, 어지러움, 균형상실, 말하기·걷기의 어려움, 시야곤란 ▲빈혈증 - 어지러움, 허약감, 황달 증상 ▲혈소판감소증 - 피부 밑의 빨간색 혹은 보라색의 점들, 잇몸출혈, 건선·관절염의 악화 ▲신경계통장애 - 갑작스런 마비, 사지와 안면의 얼얼함이나 허약감 등을 제시하고 있다.
FDA는 위 증상들이 나타날 경우는 물론 감염증이나 면역시스템에 이상이 있는 환자가 사용하기 전에 의사와 상담할 것을 권장한다.
김수미 기자
smkim@monews.co.kr