약물부작용보고 수집된 평가분석 진행중 20개
미국식품의약국(FDA)은 최근 잠재적인 위험이 의심되는 20개 약물 목록을 발표, 이들에 대한 안전성 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.
이 보고서는 약물 안전성 평가의 초기단계로 FDA가 약물 안전성 관리에 적극적으로 대처하고 있다는 점을 보여줌과 동시에 이를 공개함으로써 일반인들과 소통한다는 점에서 주목받고 있다.
FDA 감시역학사무소 댄 펄(Gerald Dan Pal) 소장은 "이번 보고서에 실린 약물들은 안전성 평가 분석이 진행되고 있는 약물"이라며 현재 약물이 안전하지 않다거나 심각한 위험이 있는 것이 아니라는 점을 강조했다.
이와함께 환자들과 의료관계자들에게 이 약물들의 복용을 중단해서는 안된다고 당부했다.
이 보고서는 시장에 나와있는 약물을 대상으로 한 약물부작용보고시스템(AERS)을 통해 접수된 의사, 환자, 병원, 제약사들로부터의 보고를 취합한 것이다.
FDA 안전성커뮤니케이션 담당자 세리그만(Paul Seligman)은 이번 발표가 대중과의 소통을 결과로 이끌어냈다고 긍정적으로 평가함과 동시에 "여기에 그치지 않고 제약사들의 자발적인 추가보고를 이끌어내야 한다"고 말했다.
하지만 일각에서는 이번에 발표된 내용이 너무 제한적이어서 심각한 안전성 문제가 있을 경우에는 구체적인 자료가 필요하다고 지적한다.
반면 심각한 문제가 발생하지 않을 때에는 불필요한 경고가 될 가능성에 대해서도 우려의 목소리가 나오고 있다.
FDA가 복용을 멈추지 말라고 해도 이번 발표에 환자들이 영향을 받지 않을 수 없다는 것이다.
이번 보고서는 약물의 잠재적 안전성 문제에 대한 첫 번째 분기별 보고서로 작년 FDA 개정안(FDAAA)에 따라 2주마다 AERS의 자료를 확인하고 분기별로 발표할 예정이다.
한 편 FDA는 보고서에 등재된 TNF-α차단제인 아달리무맙(adalimumab, Humira), 세토리주맙(certolizumab, Cimzia), 에타너셉트(etanercept, Enbrel), 인플릭시맙(infliximab, Remicade) 4종류에서 발생하는 히스토플라즈마증, 콕시디오이데스 진균증, 분아균증, 아스페루질루증, 칸디다증 등 침습성 진균감염 부작용에 대한 경고를 강화하고 제조사들에게 안전성 평가 보고서를 요구한 바 있다.
임세형 기자
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