400㎎·200㎎ 1일 2회 복용군 위약군 보다 높아
FDA는 지난 17일 "미국국립암연구소(NCI)가 `쎄레브렉스의 대장폴립(colon polyps) 예방효과에 대한 임상시험 과정에서 쎄레브렉스 사용군의 심혈관사건 위험이 증가하는 것으로 나타나 연구를 중단한다]고 통보해 왔다"고 밝혔다.
FDA 발표에 의하면, 이번 임상시험에서는 쎄레브렉스 400 ㎎ 1일 2회 복용환자들의 심혈관사건 위험이 위약군에 비해 3.4배 높은 것으로 확인됐다.
쎄레브렉스 200㎎ 1일 2회 복용환자들의 위험도는 2.5배 높게 나타났다.
반면, 쎄레브렉스 400 ㎎ 1일 1회 용법과 위약을 비교한 또 다른 임상시험에서는 심장병 위험의 증가가 발견되지 않았다고 FDA는 덧붙였다.
FDA는 이와 관련 "이번 결과가 중요한 의미를 갖지만, 현재 일련의 연구들이 초기단계이기 때문에 사전결과 분석만이 가능하다"며 "빠른 시일내에 이번 연구와 현재 진행중인 쎄레브렉스 임상시험에 관한 모든 정보를 확보해 적절한 규제조치를 결정할 것"이라고 발표했다. 하지만, "현시점에서 모든 가능한 정보를 분석치는 못하고 있으나, 이번 결과들이 최근 자진회수된 바이옥스 연구결과와 유사한 점이 있다"는 FDA의 지적은 쎄레브렉스에 대한 특단의 조치를 전망케 하는 대목이다.
FDA는 의사들에게 "각 환자마다 쎄레브렉스의 위험과 효과를 평가하는데 있어 최근 업데이트된 정보들을 고려해야 한다"며 대체요법과 동시에 쎄레브렉스의 지속적인 사용이 적절하다고 판단될 경우 효과적인 조절이 유지되는 최저용량의 사용을 권고했다.
FDA는 또 쎄레브렉스와 심장병 부작용 논란과 관련 새로운 정보 확보와 평가가 완료되는 시기까지 미국내 텔레비전·라디오·신문의 소비자직접광고를 보류해 줄 것을 요청했고, 화이자측이 이를 받아들였다고 전했다.