식약청, EMEA 판단따라 안전성 서한 배포


　식품의약품안전청은 피록시캄 단일제의 경구, 주사제에 대해 위장관계 및 피부 부작용 위험성이 증가한다는 유럽의약청(EMEA)의 판단에 따라 국내 제품에도 관련 내용을 추가하는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

　식약청은 피록시캄 단일제의 경우 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 경우 투여할 것을 추가하며, 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제는 전문의약품으로 분류한다는 조치를 내렸다.

　식약청은 최근 이와 관련 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개했다. 중앙약심은 피록시캄의 효능·효과에 대해 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 류마티스관절염, 골관절염, 강직성척추염, 만성 허리통증, 만성 어깨관절주위염, 만성 경견완증후군에만 투여해야 한다고 변경했다.

　또 용법·용량의 경우 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로 20mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효 용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다.

　이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다고 권고했다.

　한편 이번 안전성 서한 조치는 다음달 9일부터 적용된다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지