자가면역장애 환아 사용때 임파종 등 발생 위험
미국식품의약국(FDA)이 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 차단제의 안전성 규명에 나섰다.
이번 평가는 소아 특발성 관절염(JIA), 코른씨병(Crohn"s disease) 등 자가면역장애를 앓는 소아·청소년에게 사용된 TNF 차단제가 임파종이나 다른 암을 발생시키는지 여부이다.
검토 대상은 엔브렐(etanercept, Enbrel), 휴미라(adalimumab, Humira), 레미캐이드(infliximab, Remicade), 심지아(certoli-zumab, Cimzia) 4가지다.
이 중 FDA는 소아에게 허가된 엔브렐, 휴미라, 레미캐이드 제조사에게 TNF 차단제를 복용한 소아들에서 나타난 모든 종류의 암에 대한 정보제공을 요구 했고, 심지아 제조사인 UCB Inc.는 10년 기간을 두고 약제 위험도 평가연구를 시행할 예정이다.
FDA는 TNF 차단제가 최초로 허가된 1998년부터 올해 4월까지 보고된 30건의 소아·청소년 암 발생과 관련해 조사할 예정이다.
보고들은 18세 이전에 TNF 차단제를 복용한 후 발생한 사례들이고 메토트렉사트(methotrexate), 아자티오프린(azathioprine) 등 다른 면역억제제를 복용한 경우도 포함됐다. 절반정도가 임파종이었고 백혈병, 흑색종 및 다른 장기의 암들의 발생도 포함됐다. JIA나 코른씨병과의 합병증은 보이지 않았다.
FDA는 TNF 차단제와 암 발생 간 연관성에 대해 인지, 4가지 TNF 차단제 처방정보에 암 발생위험 가능성에 대해 경고하고 있다. 또한 6개월 안에 안전성 평가를 종료한 후 결과나 새로운 권고안에 대해 발표할 것이라고 말하는 한편 그 사이 의료인들과 환자들에게 TNF 차단제로 인한 부작용 발생 시 보고할 것을 강조하고 있다.
또한 평가 후에도 TNF 차단제와 암 발생과의 연관성을 명확히 하기 위해서는 암 발생이나 단기간에 검진이 안된다는 점을 고려할 때 장기간 연구가 필요하다고 덧붙였다.
전문가들은 TNF 차단제의 류마티스 관절염 치료효과에 많은 비중을 두고 있다. 관절염으로 인한 손상이나 염증에 대한 치료효과도 크지만 진행까지 멈춰준다는 것.
FDA 역시 TNF 차단제가 가지고 있는 적응증 안에서 소아나 청소년에게 잠재적인 효과가 잠재적인 위험보다 크다고 보고 있지만 평가가 끝날 때까지 임파종 등 암 유발에 대한 위험성을 염두에 두고 처방할 것을 당부했다.
김수미 기자
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