식약청, 신약·시판약 제출 자료 구분 없애
특별 사유 없을땐 신청서 제출 30일 후 승인 간주

　식품의약품안전청은 최근 의약품과 천연물제제, 한약제제 등을 사용한 연구자임상시험 활성화를 위한 "의약품임상시험계획승인지침"을 일부 개정 고시(식약청 고시 제2008-32호)한다고 밝혔다.

　이번 개정은 연구자 임상시험의 제출자료 면제 범위 확대와 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출되는 경우 특별한 이유가 없는 한 30일이 경과하면 승인된 것으로 판단한다고 고시를 개정했다.

　주요 개정 내용으로 의약품, 천연물제제, 한약제제의 연구자 임상시험 승인신청시 신약과 시판중인 약과의 제출 자료 구분이 없어졌으며, 응급상황 임상시험용의약품 사용은 임상시험실시기관이 아닌 기관에서도 해당 질환에 대한 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 자가 신청할 수 있도록 확대했다. 또 사전상담 결과에 따른 임상시험계획승인신청서가 제출되는 경우 종전 30일 이내에 승인 및 변경승인하도록 규정했던 것을 30일이 경과하면 승인한 것으로 판단, 신속히 임상시험이 실시 될 수 있도록 개정했다.

송병기 기자 bgsong@kimsonline.co.kr