허가업무 원스톱 처리·심사처리 기간 단축
윤여표 청장 취임 후 변화 바람
식품의약품안전청이 달라지고 있다.
의약품, 의료기기, 화장품에 대한 인허가 개선과 안전성 강화, 연구 지원 등에 팔을 걷어붙인 것. 이는 윤여표 신임 청장 취임과 함께 식약청이 규제기관이자 산업 발전을 지원하는 기관으로 거듭나겠다고 밝힌 이후 변화라는 점에서 주목된다.
식약청은 이달 초 현장 중심의 행정구현을 목표로 "의약품허가심사TF팀"과 "생동성신속처리반"을 발족시켰다.
의약품허가심사TF팀은 식약청내에 심사서류를 검토하는 연구관과 허가 담당 사무관, 약무주사가 팀을 구성해 기준및시험방법(기시법) 검토와 허가 업무 원스톱 처리 등의 과제를 담당한다.
생동성신속처리반은 의약품안전국과 지방청 약사감시 인력으로 구성해 이달말까지 허가가 지연되고 있는 결과보고서 2백여 건의 처리를 담당한다.
이어 식약청은 지난 7일 의약품, 의료기기, 식품 등의 안전 기준을 높이고 불필요한 규제를 폐지하기 위해 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화 포럼, 규제개혁촉진자 운영 등을 실시한다.
실천방안으로 의약품 임상시험신고제를 도입, 국내외적으로 구조·성능이 입증된 의료기기 기술문서 심사를 면제 허가기간 10일로 단축 등이다.
또 원료의약품 GMP(BGMP) 기 지정업소가 원료의약품 소분에 대해 BGMP를 추가로 지정받고자 할때 전문가 검토회의와 현장실태조사를 생략하고 서류검토만으로 가능토록 했다.
이로 인해 소분을 추가로 지정받기 위한 처리기간을 현행 60일에서 20일로 단축시킨다는 계획이다.
연구 지원과 관련 식약청은 최근 국가임상시험사업단(단장 신상구)과 신약개발을 위한 임상인프라의 효율적 구축과 임상수준 세계화, 국내임상기관의 경쟁력 제고 실천 등을 위한 양해각서를 체결했다.
양 기관은 국내환경에 적합한 임상제도 개발 및 임상시험기술평가지침 개발, 임상시험 실시기관 육성 및 교육을 통한 전문인력 양성, 이상약물반응 DB구축 등의 세부 협력 방안도 확정했다.
또 식약청 산하 국립독성과학원(원장 조명행)도 가천바이오나노연구원(원장 양규환)과 지난 7일 바이오나노기술안전성 관련 상호 공동연구를 위한 협력 양해각서를 체결하고, 바이오나노분야 공동연구프로그램 수립, 정보·기술 교환, 공동교육교재 및 훈련프로그램 개발 등을 추진한다.