균주 상관없이 중등도~중증질환 대해 광범위·지속적 효과
로타바이러스
로타바이러스는 전세계 영유아에서 발생하는 심한 위장염의 가장 흔한 원인이다. 매년 전 세계 5세 이하 어린이 중에서 약 1억 명이 로타바이러스 위장염을 앓고 60만 명이 사망한다. 사망은 주로 개발도상국에서 발생하지만, 선진국이나 후진국에서의 로타바이러스 감염의 발생률은 비슷하며, 5세까지 95%의 소아가 적어도 한번은 감염된다.
우리나라에서는 급성 위장관염으로 입원한 소아들의 46%가량이 로타바이러스 때문인 것으로 추측되며, 유행 시기에는 보통 60% 이상이 로타바이러스와 관련이 있다. 로타바이러스성 위장염(rotavirus gastroenteritis)은 특히 영아에서 가장 위험한데, 환자의 28%가 5개월 이하의 영아이며, 43%가 6-11개월 사이의 유아들이다.
임상적 특징은 1~3일의 잠복기를 거쳐 갑자기 고열과 구토가 발생하고 이어서 설사를 하게 되고 증상은 3~8일간 계속된다. 5세까지 건강한 소아의 대부분이 로타바이러스에 감염되지만, 심한 증상은 주로 3~35개월 사이의 소아에서 발생한다.
로타바이러스 예방접종
선진국과 후진국에서 로타바이러스에 의한 질환의 발생률이 비슷한데, 이는 위생상태를 개선시켜도 바이러스의 전파에는 영향을 주지 않는 점, 적절한 치료에도 불구하고 여전히 로타바이러스 감염에 의한 이환율이 높은 수준으로 유지되고 있는 점, 어린 영아기에 예방접종을 해주면 처음 자연 감염을 받은 것과 비슷하게 되어, 비록 이후에 재감염을 모두 예방할 수는 없더라도 심한 로타바이러스 위장염의 대부분을 예방할 수 있는 점이 로타바이러스 예방접종의 근거로 제시되고 있다.
로타릭스
로타릭스(RotarixTM, GSK)는 사람에서 분리된 바이러스 G1P1A[8]을 약독화한 1가 백신으로, 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염 예방을 위한 사용이 최근 식품의약품안전청에 의해 승인되었다.
로타릭스는 유럽연합(EU), 미국을 비롯해 전 세계 100개국 이상에서 허가되었고 2006년 멕시코에서 첫 출시된 이래 약 2300만 도즈 가량 공급되었다.
접종대상 및 시기
2회 복용하는 경구용 백신으로 생후 6주 이후 1차 투여 후, 최소 4주 간격을 두고 2차 투여한다. 되도록 2차 투여를 생후 16주 이전에 완료하도록 하며, 생후 24주까지는 완료하여야 한다.
유효성 및 안전성 연구
남미 11개국과 핀란드 유아 6만 3225명을 대상으로 생후 약 2개월과 4개월째 로타릭스(n=31,673)와 위약(n=31,552)을 무작위로 경구투여한 연구에서(NEJM 2006;354:11-22), 중증 로타바이러스 위장염과 로타바이러스 관련 입원에 대한 본 백신의 유효성은 85%였으며(위약 대비 p＜0.001), 이보다 더 중증인 로타바이러스 위장염에 대해서는 100%에 이르는 것으로 나타났다.
원인에 상관없이 설사로 인한 입원은 42% 감소하였고(95% CI, 29~53%; p＜0.001), 장중첩증의 위험으로부터 안전한 것으로 입증되었다.
또한 G9 균주를 포함해 전 세계적으로 가장 일반적으로 유행하는 로타바이러스 균주들(G1과 非-G1)을 예방하는 것으로 나타났다.
유럽 6개국에서 약 4천 명의 영아들을 대상으로 실시된 또 다른 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 시험에서는(Lancet 2007;370:1757-63), 로타릭스의 2회 투여시, 연이은 2차례의 로타바이러스 유행시기 내내(유럽에서는 12월초부터 5월말까지) 광범위하고 지속적인 예방효과를 보였다.
로타릭스는 다른 기본 소아접종 백신들과 함께 투여되었다.
추적관찰기간 동안 로타릭스의 효능은 로타바이러스 유형에 상관없이, 중증 로타바이러스 위장염에 대해 90%, 로타바이러스로 인한 병원 입원에 있어 96%였다.
추가적으로 시행한 탐색 분석에 따르면, 1차 접종과 2차 접종 사이의 기간 동안 중증 로타바이러스 위장염에 대한 예방 효과가 약 90%인 것으로 관찰되었다.
1차 복용 후의 이와 같은 효능은 로타바이러스 감염이 가장 유행하는 시기에 태어나서 가능한 조기 예방을 필요로 하는 아기들에게 특히 중요한 의미를 지닌다.
또한 이 연구에서 밝혀진 G2(G2P[4]) 유형에 대한 로타릭스의 효능은, 본 백신에 포함되어 있지 않은 균주에 대한 교차예방 효과를 하나의 대조 임상 연구내에서 처음으로 입증한 것으로 사람 로타바이러스 약독화 생백신이 효과적으로 자연감염을 모방하는 추가적인 증거가 되고 있다.
마찬가지로 로타릭스 투여군과 위약군 간에 보고된 중증 이상반응의 발생건수는 차이가 없었다.
상호작용
로타릭스는 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(DTPa), 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib), 불활화 폴리오 백신(IPV), B형 간염 백신(HBV) 및 폐구균 접합체 백신, 수막구균 혈청형 C 접합체 백신과 동시에 접종할 수 있다.
수유부에 대한 투여
모유 수유가 이 백신에 대한 로타바이러스 위장관염에 대한 방어를 감소시키지 않으므로, 접종기간 동안 수유를 지속할 수 있다.
결 론
로타릭스는 인간의 로타바이러스 자연감염의 방어효과를 모방함으로써 로타바이러스 위장염을 예방하도록 고안되었다.
로타릭스는 생후 6개월이 되기 전에 로타바이러스 위장염에 대해 균주에 상관없이 중등도부터 중증질환에 이르는 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 것으로 연구들을 통해 보여진다.
최선의 통제수단으로써, 로타릭스 예방접종이 생후 2년 동안 발생하는 로타바이러스로 인한 질병의 최고 발생률을 낮추고, 불필요한 질병과 그로 인한 의료시술 및 병원 입원을 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
자료제공:KIMS 편집부
김수미 기자
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