심사기간 6개월…BT제품 개발 7년으로 단축
과기부, 산자부, 복지부, 식약청 등 4개 부처는 `신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약사업 애로 해소방안`을 주제로 한 안건을 지난달 28일 열린 제 6차 과학기술관계장관회의에서 확정했다.
이번 대책은 인허가관련 제도개선 및 인프라 확충을 통한 제품화 촉진과 기업애로 해소를 통해, 참여정부 내 성장동력기반 내실화로 가시적 성과창출을 목표로 하고 있다.
이번 회의에서는 일반의약품, 제네릭, BT제품 등 합성 및 신약 모든 분야에서 허가심사 지연 및 적체현상이 심화돼있다며, 일반의약품의 경우 20%가 법정처리기간(최대 90일)에서 20~30일이 지연되는 한편, 신약도 합성신약 10.1개월, 첨단신약이 14.2개월이 소요돼 각각 법정처리기간을 훨씬 초과하고 있다고 지적했다.
또한 BT제품을 주로 생산하는 바이오벤처기업을 대상으로 진행된 2003년 설문조사에서도 업체들이 정부의 첨단기술 상담지원인력 부족을 호소, 이로 인한 제품화에 어려움을 겪고 분석했다.
이에 우수심사기준(GRP) 및 공통제출자료(CTD)제도를 도입하고, 심사절차 및 서류를 표준화하고 첨단BT제품 등의 안전성 평가기술 및 평가지침 개발을 위한 예산을 확충, 신약 허가심사기간을 1년에서 0.5년으로 또 첨단BT제품의 개발기간을 12년에서 7년으로 단축시키는 방안을 추진키로 했다.