기존 ①방역·예방 ②진단·검사 ②백신·치료 3대 역역에 '전주기 시스템 산업화' 추가
감염병 대응 전과정에 대한 '한국형 감염병 진단기법 3T', 국제표준 제정 추진 계획

[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 코로나19(COVID-19) 사태로 위기이자 동시에 기회가 된 'K-방역'을 좀 더 구체화해 산업적 성장을 위한 창(窓)으로 활용한다. 

감염병 대응체계에 있어서 소위 '3+1 육성 전략'을 강력히 추진하겠다고 밝힌 것이다.

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 14일 오전 정부서울청사에서 '제3차 비상경제 중앙대책본부 회의'를 주재하고 감염병 대응 산업 육성 방안을 비롯해 경제동향 및 대응반별 점검·보고, 공공부문 중심 고용충격 대응방안 등의 안건을 논의했다.

이날 정부가 발표한 '3+1' 추진전략은 감염병 대응을 위해 기존 ①방역·예방→②진단·검사→②백신·치료의 3대 분야 경쟁력에 '전주기 시스템 산업화'를 더해 감염병 대응산업을 중점 육성하는 내용이다.

사진출처: 포토파크닷컴
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방역·예방 단계, '방역 효율성 제고 및 핵심장비 국산화'

방역·예방 단계에서는 △감염병 예측·조기경보 방역 효율화 △핵심 방역장비 국산화 △신·변종 감염병 대응 연구데이터 수집 등을 확대·추진한다.

인공지능·빅데이터를 활용한 예측모델을 개발해 역학조사를 개선하고 방역 전 과정 효율화 및 의사결정을 지원한다.

이어 해외 감염병 유입·확산 방지를 위해 비행기·선박 등 밀폐 공간의 감염원 포집·검사 후 도착 전 통보 시스템을 개발·구축할 계획이다.

수입에 의존하고 있는 중증환자 치료 장비(에크모, 인공호흡기 등) 국산화를 위해 정부 차원에서 핵심 기술개발 지원도 확대하고 방역물품(마스크, 장갑, 보호복 등)과 기기(이동형 CT, 분자진단기기 등) 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원도 늘린다.

이 과정에서 건강보험심사평가원과 질병관리본부 등이 수집한 코로나 임상진료기록을 정제해 치료제 개발 등 연구용으로 국내·외 연구자에 적극 개방하고, 감염병 종류별 유전체 및 변이정보를 포함해 중식·감염·내성 등 관련 DB를 체계적으로 구축할 예정이다.
 

진단·검사 단계, '인력과 장비 및 중소·벤처기업 지원 확대'

두 번째로 진단·검사 단계에서는 △인체유래물 등 활용 △연구기관 인력·장비 △체외진단검사 선진입·후평가(포괄적 네거티브 규제) 실효성 제고 등을 지원한다.

구체적으로 살펴보면 질본 인체자원은행의 진단기기 개발용 인체유래물 및 병원체자원은행의 진단표준물질 제공으로 진단기기업계를 지원하고 진단기기에 필수적인 핵심 소재(표준 항원 등) 제작 지원을 통해 기업의 신속한 제품 개발을 뒷받침한다.

신종 감염병 진단키트 신속 개발 및 생산을 위해서 협업연구와 장비시설 제공 등도 추진하며 기술력은 우수하나 인·허가 및 시장 확보에 어려움을 겪는 중소·벤처 진단장비 생산업체의 지원을 확대한다.

진단기기 등을 사용하는 의료기관이 국산 의료기기와 글로벌 대표제품 간 비교임상을 추진할 수 있도록 돕고, 사용적합성 국제규격 대응 지원을 통해 국산 제품의 성능개선 및 신뢰성 확보를 확고히 할 방침이다.
 

백신·치료 단계, '개발 임상시험 신속 심사 등 전주기 지원 가속'

세 번째인 백신·치료 단계에서는 △혈장치료 혈액규제 개선 및 패키지 지원 △임상시험 신속 심사 △생물안전시설 기업 활용 지원 △생산 및 공정개발 서비스 지원 △개발기업 발굴·육성 투자 촉진 등을 계획했다.

우선, 코로나19 치료제(항체, 혈장, 약물재창출 등) 및 백신 조기개발을 위한 전임상·임상 R&D 지원을 대폭 확대한다. 

특히, 임상 전주기 지원을 위해 임상3상 비용도 지원대상에 포함하고 공공목적 백신개발 펀드 시범조성 및 백신 성공시 정부비축을 검토한다.

이를 위해 백신 라이브러리 구축 및 바이러스 변이에 대비한 범용 백신 개발과 관련 기술개발 플랫폼을 확보할 방침이다.

감염병은 임상시험계획을 검토·승인하는 임상시험심사위원회(ITB) 공동운영 및 위탁 등을 통해 우선 신속 심사를 지원한다.

의료기관이 아닌 생활치료센터에서도 임상시험 수행을 허용하는 것이 특징이다.

혈장치료는 적극적 법령해석으로 대한적십자사 소속 의료인이 채혈할 수 있도록 하는 등 혈장치료제 개발을 위한 채취지침을 마련했고, 이를 기반으로 신종감염병 대비 혈장치료제 R&D, 생산시설 등의 패키지까지 준비할 예정이다.

기업들의 치료제·백신 개발 시, 바이러스 분리·배양에 필요한 생물안전3등급(BL3) 시설 보유기관과 기업 매칭을 꾀해 민간에서 치료제·백신 후보물질을 발굴하고 체계적 비임상시험이 이뤄질 수 있도록 한다.

감염병 대응전략 3+1 추진전략
감염병 대응전략 3+1 추진전략

앞서 정부는 BL3 시설 보유 국내 72개 기관을 전수조사하고 기업 지원이 가능한 기관 목록을 공개, 안전관리지침 및 BL3 시설을 제공 중에 있다.

아울러 백신실증지원센터 구축으로 생산시설 확보에 애를 먹는 기업의 임상용 시료 위탁생산 및 공정개발 서비스를 지원한다.

실제로 백신 글로벌 산업화 기반구축 사업('17~'21, 1,865억원)을 위해 화순과 안동에 각각 센터가 설립 중이며, 화순은 오는 6월, 안동은 10월부터 파일럿 규모(50L)로 생산이 가능할 전망이다.

중소기업의 연구시설과 생산시설 등 이용부담 완화 및 의약품 품질고도화 시스템을 적용한 '스마트 공장 도입'도 추진한다.

의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)이란 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시간 구현하는 시스템을 말한다.

정부는 바이오·의약 분야 창업 촉진 및 유망기업 지원을 넓혀 K-바이오 펀드 조성으로 투자 활성화도 추진한다.

현재 창업 및 R&D 자금으로 최대 3년 6억원, 정책금융 자금으로 최대 100억원(기술보증 최대 30억원)을 지원 중에 있는데 이를 확대하겠다는 뜻이다. 

특히, 모태펀드 자펀드 중 바이오펀드 2개가 지난달 28일 2350억원 규모로 선정된 바 있는데 하반기에 추가로 결성할 계획이다.

해외 투자자의 관심이 높은 국내 치료제·백신 등 의약·의료분야 기업을 대상으로는 벤처캐피탈(VC) 온라인 투자설명회(IR)를 개최할 방침이다. 
 

마지막 +1단계, '감염병 대응역량 글로벌 확산 방안 마련'

끝으로, 정부는 단계별 감염병 대응역량을 강화해 글로벌 확산을 꿈꾼다.

이를 가능케 하기 위해 감염병 전문병원 및 국립 바이러스·감염병 연구소 설립을 추진하고 바이러스 기초·기반연구, 예측, 치료제 관련 핵심원천기술 개발을 목표로 하는 '한국바이러스기초연구소'를 만든다.

'K-방역'의 우수성을 전 세계에 각인시키기 위해 코로나19 대응체계(3T) 관련 수출 방안 및 ODA 연계 등도 마련한다.

국내 코로나19 대응체계 3T란 'Testing(검사)-Tracing(추적)-Treating(치료)'를 의미한다.

여기에는 자가진단 앱, 자동차이동형(Drive Thru) 및 도보이동형(Walk Thru) 검사 부스, 환자관리시스템 등이 포함된다.

주요 과제별 소관부처

특히, 3T와 함께 'K-방역' 모델의 국제표준화 추진으로 감염병 대응체계 글로벌 산업화에 방점을 찍는다.

'검사·확진→조사·추적→격리·치료'로 이어지는 감염병 대응 전 과정에 걸친 절차·기법 18종(유전자 증폭 검사기법, 선별진료소 운영지침 등)을 국제표준으로 제정하겠다는 것이다.

정부는 "3+1 분야별 현 상황 및 경쟁력을 감안한 맞춤형 전략을 수립하되 현재의 기회요인 활용을 극대화할 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다"며 "규제·제도개선은 행정조치를 통해 개선 가능한 사항을 우선 추진하고 법령 개선이 필요한 사항은 향후 국회에서 논의 될 것"이라고 말했다.

이어 "재정투입이 필요한 사항의 구체적 내용 및 사업 규모 등은 추후 예산협의를 통해 확정될 것이다"라며 "코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원단이 세부추진전략을 마련하고 감염병 대응산업 육성을 위한 주요 과제가 차질없이 추진될 수 있도록 이행실적을 주기적으로 점검하 계획"이라고 덧붙였다.

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