코로나19 치료제·백신 12건 임상 진행 중
코로나19 치료제·백신 12건 임상 진행 중
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.10 15:26
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식약처, 치료제 23개·백신 10개 제품 상담

[메디칼업저버 신형주 기자] 국내에서 진행되고 있는 코로나19 치료제 및 백신에 대한 임상시험이 12건이며, 치료제 23개와 백신 10개 제품은 식약처와 사전상담 중인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 및 백신이 임상시험 및 허가·심사 현황 정보를 공개했다.

식약처에 따르면, 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건이다.

지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험은 종료됐다.

추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다.

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.

미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로르퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.

백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

현재 식약처가 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제 및 백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.

심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물 재창출 치료제가 4개이다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내 개발이 27개로 국외 개발보다 많은 상황이다.

이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상되고 있다.

한편, 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등이 있다.

식약처는 "의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제, 백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다"며 "유럽의약청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대하고 있다"고 밝혔다.

이어, "코로나19 치료제, 백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링해 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고, 국민의 치료 기획를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 


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