무게 4.6g의 반지형 심장 모니터링 기기, 심전도 측정 및 심방세동 환자의 불규칙 맥박 연속 모니터링 가능
유럽 의료기기 인증 받아 올 여름 전세계 동시 출시 목표
[메디칼업저버 주윤지 기자] 글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스는 26일 반지형 심장 모니터링 기기 '카트(CART, Cardio Tracker)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다.
CART는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기로, 손가락에 착용하고 있기만 해도 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있다.
CART는 현재 유럽 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급 대기 중에 있으며, 미국 FDA 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외 동시 출시를 목표로 한다.
스카이랩스의 이병환 대표는 "카트가 식약처 의료기기 허가를 취득해 기쁘다"며 "이번 승인으로 심방세동 환자들의 일상 생활 데이터 수집을 통한 치료 및 관리 효과 개선에 기여 할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
스카이랩스에 따르면 임상 연구 결과에서 CART의 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달했다. 또한, 카트는 4.6g으로 매우 가볍고 생활 방수 기능이 있어 일상 생활에 무리를 주지 않고 착용할 수 있다. 1회 충전으로 48시간 이상 사용 가능하다.
카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 간편하게 확인할 수 있다. 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관돼 사용자가 원하는 기간 동안의 기록을 추적해 분석하고 관리할 수 있으며 병원에서 환자의 내원 안내를 위한 목적으로도 활용될 수 있다.
이 외에도, CART는 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링 기능을 추가 할 수 있어 향후 부정맥 외 다른 질병관리 기기로의 확장성을 기대할 수 있다.
또한, CART는 서울대병원 최의근 교수팀(순환기내과)이 2년 이상의 임상연구를 진행해 CART의 정확성을 검증했다.