무게 4.6g의 반지형 심장 모니터링 기기, 심전도 측정 및 심방세동 환자의 불규칙 맥박 연속 모니터링 가능
유럽 의료기기 인증 받아 올 여름 전세계 동시 출시 목표

[메디칼업저버 주윤지 기자] 글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스는 26일 반지형 심장 모니터링 기기 '카트(CART, Cardio Tracker)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 

CART 의료기기
CART 의료기기
사진 출처: 스카이랩스

CART는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기로, 손가락에 착용하고 있기만 해도 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있다.

CART는 현재 유럽 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급 대기 중에 있으며, 미국 FDA 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외 동시 출시를 목표로 한다.

스카이랩스의 이병환 대표는 "카트가 식약처 의료기기 허가를 취득해 기쁘다"며 "이번 승인으로 심방세동 환자들의 일상 생활 데이터 수집을 통한 치료 및 관리 효과 개선에 기여 할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

스카이랩스에 따르면 임상 연구 결과에서 CART의 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달했다. 또한, 카트는 4.6g으로 매우 가볍고 생활 방수 기능이 있어 일상 생활에 무리를 주지 않고 착용할 수 있다. 1회 충전으로 48시간 이상 사용 가능하다. 

카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 간편하게 확인할 수 있다. 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관돼 사용자가 원하는 기간 동안의 기록을 추적해 분석하고 관리할 수 있으며 병원에서 환자의 내원 안내를 위한 목적으로도 활용될 수 있다.

이 외에도, CART는 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링 기능을 추가 할 수 있어 향후 부정맥 외 다른 질병관리 기기로의 확장성을 기대할 수 있다.  

또한, CART는 서울대병원 최의근 교수팀(순환기내과)이 2년 이상의 임상연구를 진행해 CART의 정확성을 검증했다.

관련기사

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지