제네릭 난립 방지·국제경쟁력 제고 위한 규제시스템 모색 중
제네릭 난립 방지·국제경쟁력 제고 위한 규제시스템 모색 중
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.05.20 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 채규한 의약품정책과장, 민관협의체 통해 효율적 의약품안전관리 모색 강조

[메디칼업저버 신형주 기자] 규제개혁위원회로부터 1+3 생동성 시험 단계적 폐지 철회 권고를 받은 식약처가 제네릭의약품의 난립을 막고, 국제경쟁력 제고를 위한 규제시스템을 모색하고 있다.

식품의약품안전처 채규한 의약품정책과장.
식품의약품안전처 채규한 의약품정책과장.

식품의약품안전처 채규한 의약품정책과장은 19일 출입기자단과 가진 간담회에서 의약품안전관리 강화를 통해 국민들과 제약업계에 더 많은 안전서비스를 받도록하겠다고 밝혔다.

채 과장은 새로운 의약품정책 과제가 발생할 경우, 선제적으로 대응하겠다는 의지도 내비쳤다.

채규한 과장은 지난 4월 10일 규제개혁위원회가 '위탁(공동) 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목 수를 4개(원제조사1개+위탁 제조사 3개)로 제한한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안에 대해 철회 권고한 것에 대한 식약처의 입장을 밝혔다.

규개위는 식약처의 규정 개정안이 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효고가 낮다고 판단했다.

또, 규개위는 연구개발 증지 효과도 미미해 지난 2010년 규개위에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 이유가 없다고 개정안 철회를 권고했다.

이에, 채규한 과장은 제네릭의약품의 난립을 해소해야 한다는 문제인식에는 누구나 공감하는 부분이라며, 이런 문제 해결을 위한 다양한 정책 도구 중 한가지가 위탁생동 제한이라고 설명했다.

이어, 그는 "규개위의 철회 권고는 존중한다. 하지만, 제네릭의약품 난립문제 의식까지 포기하는 것은 아니다"라면서 "제네릭의약품 난립문제는 여전히 존재하고 있으며, 식약처는 위탁생동 제한 이외 부분을 통해 제네릭의약품의 국제경쟁력 제고와 국민보건이라는 대의 차원에서 대안을 마련하고 추진할 것"이라고 말했다.

채 과장은 위탁생동 제한은 제네릭의약품의 경쟁력 측면에서 봐야한다며, 식약처는 제네릭의약품 난립의 문제 해결과 국제 경쟁력 제고를 위한 개입 룰인 규제시스템을 만들 것이라고 강조했다.

그는 민관협의체를 통해 제네릭의약품이 국민경제와 건강을 위해 의약품안전에 기여할 수 있는 부분을 고민하고 있다고 전했다.

식약처는 지난 4월 29일부터 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품관리정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성해 회의를 진행하고 있다.

민관협의체는 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대 방안을 논의한다.

또, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화 등을 추진한다는 것이다.

제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리와 신약의 특허가 만료됐지만 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안 등도 추진할 예정이다.

채규한 과장은 "제네릭의약품 난립 문제 해소는 제네릭 규제가 목표가 아니라, 국민들이 안전한 사용을 할 수 있도록 하는 것이 목표이며, 새로운 정책을 모색 중"이라며 "국제공통기술문서(CTD)도 의약품 규제개념이 아닌 해외의 허가신청 능력을 갖도록 해 국제수준 입증을 위한 것"이라고 강조했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.