政, 제네릭 실제 생동시험 제약사 표시 강화
政, 제네릭 실제 생동시험 제약사 표시 강화
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.01 15:56
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식약처, 6월말까지 제네릭 경쟁력 강화 최종 방안 마련

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 실제 생동시험 제약사 표시를 강화하는 방안 등 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 주요 과제 최종방안이 6월말까지 마련될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영 중인 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 주오 논의과제르르 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출할 계획이다.

민관협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제에 따르면, 생물학적동등성 시험 실시 제약 표시 및 정보 공개를 강화한다.

제네릭의약품 중에서 생물학적동등성 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁, 제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다는 것이다.

또, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다.

식약처는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과도 공개한다.
제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개해 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높이겠다는 것이다.

전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

그리고, 식약처는 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다.
국내 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, WHO와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련할 것"이라며 "해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.



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