[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성을 돕기 위해 민원인 안내서 2종을 6일 제정·발간했다.

주요 내용을 살펴보면 신약 규격설정 시 개념, 기준설정을 위한 고려사항, 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.

특히, 신약 규격설정 가이라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 공정 중 시험 및 주기적 시험 등의 개념을 포함했다.

식약처는 이번 민원인 안내서 2종의 제정·발간으로 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대했다.

지능형 제약공장이란 제품의 기획·설계·생산·유통·판매 등 전 과정을 정보통신기술(ICT)로 통합해 스스로 자료 수집 및 작업 명령을 내릴 수 있도록 설계된 지능화 공장을 말한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 말했다.