식약처, 품질협약 통한 위수탁 제조 가이드라인 마련
식약처, 품질협약 통한 위수탁 제조 가이드라인 마련
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.08 13:17
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제네릭의약품 품질 향상 위한 책임과 의무 명확히 구분

[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위한 품질협약을 통한 위수탁 제조 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처는 8일 품질협약에 의한 의약품 위수탁 제조 가이드라인을 발간했다.

그동안 위탁제도를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항에 대한 명시 없이 운영돼 왔다.

이에, 식약처는 위수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고, 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 가이드라인을 마련한 것이다.

이번 가이드라인의 주요내용에 따르면, ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.

식약처는 "위수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정을 추진하는 제네릭의약품 품질, 관리 역량을 향상시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.



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