의약품 정보 이용범위 확대안 담은 초안지침 발표
제약사들이 의사나 의료관계자들에게 직접 약제에 대해 조언하는 것은 찬반논란이 다분한 문제다.
약제의 올바른 사용에 대한 조언에만 사용되는 것이 아니라 홍보에도 이용될 수 있기 때문이라는 것이 논란의 요지. 미국식품의약국(FDA)은 이 논란에서 찬성에 손을 들었다.
지난 15일 FDA는 제약사들이 의학·과학기사를 포함한 참고자료 사용을 허가하는 초안지침서 "Good Reprint Practices"를 발표했다.
사용할 수 있는 자료의 범위는 적응증을 받은 약제가 그 범위 밖에서 사용되는 부분인 오프라벨(off-label)로 제한했다.
FDA 정책위원회 루터(Randall Lutter) 위원은 "약제와 기구의 오프라벨 사용을 다룬 자료들은 실제 의료에 도움이 될 뿐만 아니라 치료의 의학적 기준을 인식하는 역할도 할 수 있다"고 말한다.
그리고 "제약사들의 오프라벨 사용 홍보여부에 대해서도 감독할 것"이라고 덧붙이며 FDA의 입장을 밝혔다.
이번 초안지침서는 제약사들이 의학기사를 사용할 때 지켜야하는 원칙들을 제시하고 있다.
편집국이 있는 기관에서 발행된 자료여야 하고 발행기관 또한 이해관계나 기사에 관련된 모든 인물들에 대한 편향성을 밝혀야 한다는 것. 그리고 자료에 대한 동종업계의 평가가 있어야 하며 정해진 절차에 따라 출판된 것이어야 한다는 내용이다.
또한 자료에 언급된 제품을 가진 제약사들이 직접 지원하거나 출판한 것은 배포할 수 없고 믿을 수 있는 의학적 증거가 없다면 사용할 수 없다는 원칙도 포함하고 있다.
FDA는 허가되지 않은 새로운 사용에 대한 홍보가 포함된 기사나 출판물의 배포를 결정할 법적권리를 지속적으로 가지고 있을거라고 강조한다.
자료사용으로 인해 일어날 수 있는 부작용의 가능성을 최대한 억제하겠다는 것이다. 그럼에도 이번 지침서 발표에 대한 찬반 의견들이 분분하다.
하원 정부개혁감독위원회 위원장인 왁스만(Henry Waxman) 하원의원은 "제약회사에는 굉장한 뉴스지만 국민보건에는 끔찍한 일"이라며 "이 제안은 제약사들이 적합한 시험이나 검토 없이 그들의 제품을 시장에 내놓는 것을 돕는 행위"라고 반대의견을 피력했다.
FDA 비평인사이자 클리브랜드클리닉 심혈관 담당인 니센(Steven Nissen) 교수 역시 "저널의 기사들이 제품들에 대한 새로운 적응증의 세심한 검토를 대신할 수 없다"며 부정적인 측면에 무게를 실었다.
이에 반해 미국희귀장애협회(National Organization for Rare Disorders)의 부회장인 도만(Diane Dorman)은 "희귀병의 경우 정보가 매우 적은 편"이라며 지침서 발표에 동조하는 입장을 밝혀 의견의 균형을 맞췄다.
논란이 지속되는 가운데 FDA는 60일 간 의견수렴 기간을 가진다.
임세형 기자
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